Методика аудита систем управления качеством

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ УКРАИНЫ

Национальный аэрокосмический университет им. Н.Е. Жуковского

Харьковский авиационный институт


Учебное пособие

МЕТОДИКА АУДИТА СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ


К.Б. Трофимов


Харьков ХАИ 2004

УДК 629.786: 658.382.3

Методика аудита систем управления качеством / К.Б. Трофимов. -

Учеб. пособие. - Харьков: Нац. аэрокосмический ун-т Харьк. авиац. ин-т, 2004. - с.

Рассмотрены основные положения, термины и определения в области управления качеством на основе международных стандартов ISO 9000. Описаны требования к системам управления качеством, которым организация должна удовлетворять, чтобы доказать свою способность поставлять продукцию, которая удовлетворяет требования заказчика. Изложены принципы аудита, действия при аудите систем управления, а также требования к аудиторам.

Для студентов и специалистов, изучающих управление качеством в целях совершенствования системы управления качеством и повышения ее эффективности.

Библиогр.: 7 назв.

Рецензенты: Л.Ф. Ковалевский, А.П. Балевский

© Национальный аэрокосмический университет им. Н.Е. Жуковского Харьковский авиационный институт , 2004 г.

Содержание


1. Системы управления качеством на основе международных стандартов ISO 9000

1.1 Международная организация по стандартизации (ISO)

1.2 Принципы управления качеством

2. Основные положения систем управления качеством

2.1 Целесообразность систем управления качеством

2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции

2.3 Подход к системам управления качеством

2.4 Процессный подход

2.5 Политика и цели в сфере качества

2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством

2.7 Документация

2.8 Оценивание систем управления качеством

2.9 Постоянное улучшение

2.10 Роль статистических методов

2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления

2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства

3. Термины и определения

3.1 Термины, которые касаются качества

3.2 Термины, касающиеся управления

3.3 Термины, касающиеся организации

3.4 Термины, касающиеся процессов и продукции

3.5 Термины, касающиеся характеристик

3.6 Термины, касающиеся соответствия

3.7 Термины, касающиеся документации

3.8 Термины, касающиеся проверки

3.9 Термины, касающиеся аудита

3.10 Термины, касающиеся обеспечения качества измерения

4. Система управления качеством

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на заказчика

5.3 Политика в сфере качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и информирование

5.6 Анализ со стороны руководства

6. Управление ресурсами

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7. Выпуск продукции

7.1 Планирование выпуска продукции

7.2 Процессы, которые касаются заказчиков

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупка

7.5 Производство и предоставление услуг

7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

9. Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой

9.1 Область применения

9.2 Нормативные ссылки

9.3 Термины и определения

9.4 Принципы аудита

9.5 Менеджмент программы аудита

9.6 Действия при аудите

9.7 Компетентность и оценка аудиторов

Библиографический список

1. Системы управления качеством на основе международных стандартов ISO 9000


1.1 Международная организация по стандартизации (ISO)


ISO - это всемирная федерация национальных органов стандартизации (комитетов-членов ISO). Международные стандарты разрабатывают, как правило, технические комитеты ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в предметной области деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представлен в этом техническом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, которые взаимодействуют с ISO, также участвуют в работах. По всем вопросам стандартизации в области электротехники ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (ІЕС).

Принятые техническими комитетами проекты международных стандартов рассылают комитетам-членам для голосования. Опубликование их как международных стандартов требует принятия, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, которые участвуют в голосовании.

Стандарты серии ISO 9000 разработаны для содействия организациям, независимо от их типа и численности работников, во внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем управления качеством.

ISO 9000 описывает основные положения систем управления качеством и определяет терминологию для систем управления качеством.

ISO 9001 устанавливает требования к системе управления качеством, если организация требует продемонстрировать свою способность поставлять продукцию, которая отвечает требованиям заказчиков и применимых регламентов, а также стремится к повышению удовлетворенности заказчиков.

аудит система управление качество

ISO 9004 содержит установки относительно результативности и эффективности системы управления качеством. Целью этого стандарта являются улучшение показателей деятельности организации, а также удовлетворение требований заказчиков и других заинтересованных сторон.

ISO 19011 содержит рекомендации относительно осуществления аудита систем управления качеством и систем управления окружающей средой.

Вместе они формируют согласованную серию стандартов на системы управления качеством, которая содействует взаимопониманию в национальной и международной торговле.


1.2 Принципы управления качеством


Для того чтобы успешно руководить организацией и обеспечивать ее функционирование, необходимо систематически и открыто направлять и контролировать ее деятельность. Успеха можно достичь благодаря внедрению и актуализации определенной системы управления, разработанной для постоянного улучшения показателей деятельности, с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией охватывает управление качеством вместе с другими аспектами управления.

Установлено восемь принципов управления качеством, которые наивысшее руководство может использовать для улучшения показателей деятельности организации.

Ориентация на заказчика

Организации зависят от своих заказчиков и потому должны понимать текущие и будущие потребности заказчиков, выполнять их требования и стремиться к превышению их ожиданий.

Лидерство

Руководители устанавливают единство цели и направлений деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать такую внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью привлечены к выполнению заданий, которые стоят перед организацией.

Вовлечение работников

Работники на всех уровнях составляют основу организации, и их полное вовлечение предоставляет возможность использовать их способности на пользу организации.

Процессный подход

Желаемого результата достигают эффективнее, если деятельностью и связанными с нею ресурсами управляют как процессом.

Системный подход в управлении

Идентификация, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой содействуют организации в более результативном и более эффективном достижении ее целей.

Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует считать неизменной целью организации.

Принятие решений на основании фактов

Эффективные решения принимают на основании анализа данных и информации.

Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики являются взаимозависимыми, и взаимовыгодные отношения повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов управления качеством формируют основу стандартов серии ISO 9000.

2. Основные положения систем управления качеством


Международный стандарт ISO 9000 описывает основные положения систем управления качеством и определяет соответствующие термины. Действие этого международного стандарта распространяются на:

а) организации, которые стремятся достичь преимущества благодаря внедрению системы управления качеством;

б) организации, которые стремятся получить уверенность в том, что их поставщики будут выполнять их требования к продукции;

в) заказчиков продукции;

г) все стороны, заинтересованные в едином понимании терминологии, которую используют в сфере управления качеством (например, поставщик, заказчик, регламентирующие органы);

д) все стороны, внутренние или внешние по отношению к организации, которые осуществляют оценивание или аудит системы управления качеством на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации);

е) лиц, внутренних или внешних по отношению к организации, которые осуществляют консультирование или подготовку по вопросам системы управления качеством, приемлемой для этой организации;

ж) разработчиков соответствующих стандартов.


2.1 Целесообразность систем управления качеством


Системы управления качеством могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности заказчиков. Заказчики требуют продукцию, характеристики которой удовлетворяют их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания оформляют в виде технических условий на продукцию и помечают как требования заказчиков. Требования заказчиков могут быть отмечены заказчиком в контракте или определены непосредственно организацией. В каждом из этих случаев именно заказчик окончательно определяет приемлемость продукции. Изменение потребностей и ожиданий заказчиков, а также конкурентное давление и технический прогресс вынуждают организации постоянно совершенствовать свою продукцию и процессы.

Подход, который базируется на применении систем управления качеством, побуждает организации анализировать требования заказчиков, определять процессы, которые содействуют получению продукции, приемлемой для заказчика, и обеспечивать постоянный контроль этих процессов. Система управления качеством может быть основанием для постоянного улучшения, которое позволяет увеличить вероятность повышения удовлетворенности заказчика и других заинтересованных сторон. Она дает организации и ее заказчикам уверенность в ее состоятельности поставлять продукцию, которая постоянно отвечает требованиям.


2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции


В стандартах серии ISO 9000 разграничивают требования к системам управления качеством и требования к продукции.

В стандарте ISO 9001 установлены требования к системам управления качеством. Они общие и применимы к организациям всех отраслей промышленности или экономики, независимо от категории предлагаемой продукции. Стандарт ISO 9001 не устанавливает непосредственно требования к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены заказчиками, или организацией с предвидением требований заказчиков, или регламентами. Требования к продукции и, в некоторых случаях, связанным с нею процессам могут быть изложены, например, в документах технических требований, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.


2.3 Подход к системам управления качеством


Подход к разработке и внедрению системы управления качеством предусматривает несколько этапов, а именно:

а) определение потребностей и ожиданий заказчиков и других заинтересованных сторон;

б) установление политики и целей организации в сфере качества;

в) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в сфере качества;

г) определение и поставка ресурсов, необходимых для достижения целей в сфере качества;

д) установление методов, которые дают возможность измерять результативность и эффективность каждого процесса;

е) использование результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

ж) определение средств, которые предоставляют возможность предотвращать несоответствия и устранять их причины;

и) внедрение и применение процесса постоянного улучшения системы управления качеством. Этот подход также можно применять для поддержания и улучшения имеющейся в наличии системы управления качеством.

Организация, которая принимает описанный выше подход, обеспечивает уверенность в возможностях своих процессов и в качестве своей продукции, создавая себе основание для постоянного их улучшения. Это может содействовать большей удовлетворенности заказчиков и других заинтересованных сторон, а также успеху организации.

2.4 Процессный подход


Любую деятельность или комплекс видов деятельности, для которых используют ресурсы для превращения входов в выходы, можно рассматривать как процесс.

Принятие процессного подхода содействует разработке, внедрению и улучшению результативности системы управления качеством, повышению удовлетворенности заказчика выполнением его требований.

Для эффективного функционирования организация должна определить многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Деятельность, в которой используют ресурсы и которой можно управлять для превращения входов в выходы, может считаться процессом. Часто выход одного процесса непосредственно составляет вход следующего.

Под процессным подходом" понимают применение в пределах организации системы процессов вместе с их определением и взаимодействиями, а также управление ими.

Преимуществом процессного подхода является обеспечиваемый непрерывный контроль связей отдельных процессов системы, а также их соединения и взаимодействия.

Если этот подход применяют в пределах системы управления качеством, он подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассматривать процессы с точки зрения создания дополнительных ценностей;

в) измерения результатов функционирования процесса и его эффективности.

г) постоянного улучшения процессов на основании объективных измерений.

Изображенная на рисунке 1 модель системы управления качеством, в основу которой положен процесс, иллюстрирует связи, описанные в разделах 4 - 8. Эта иллюстрация показывает, что заказчики играют важную роль в определении требований как входов. Мониторинг удовлетворенности заказчика предусматривает оценивание информации, связанной с восприятием заказчиком того, как выполнила организация его требования. Изображенная на рисунке 1 модель не детализирует процессы. Примечание. Ко всем процессам можно применять методологию, известную как планируй - выполняй - проверяй - действуй" (на английском языке Рlап-Do-Check-Асt (PDCA)"). PDCA можно кратко описать так:

Планируй: устанавливай цели и процессы, необходимые для выдачи результатов, которые отвечают требованиям заказчика и политике организации.

Выполняй: внедряй процессы.

Проверяй: контролируй и измеряй процессы и продукцию, исходя из политики, целей и требований к продукции, а также отчитывайся о результатах.

Действуй: принимай меры для постоянного улучшения показателей функционирования процесса.


Рисунок 1 - Модель системы управления качеством, в основу которой положен процесс


2.5 Политика и цели в сфере качества


Политику и цели в сфере качества устанавливают как главное направление для организации. Вместе они определяют желаемые результаты и помогают организации использовать свои ресурсы для достижения этих результатов. Политика в сфере качества обеспечивает основание для установления и просмотра целей в сфере качества. Необходимо, чтобы цели в сфере качества были согласованы с политикой в сфере качества и обязательствами относительно постоянного улучшения и чтобы их результаты были измеримы. Достижение целей в сфере качества может положительно влиять на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и тем самым - на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.


2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством


Благодаря лидерству и реальным мероприятиям наивысшее руководство может создать условия для полного привлечения работников и лучшего функционирования системы управления качеством. Наивысшее руководство может взять принципы управления качеством за основу своей деятельности, которая охватывает:

а) установление и актуализацию политики и целей организации в сфере качества;

б) пропаганду политики и целей в сфере качества на всех уровнях в организации для повышения осведомленности, мотивации и привлечения работников;

в) ориентацию на требования заказчика на всех уровнях в организации;

г) внедрение надлежащих процессов, которые обеспечивают выполнение требований заказчиков и других заинтересованных сторон, а также достижение целей в сфере качества;

д) разработку, внедрение и поддержку результативной и эффективной системы управления качеством для достижения целей в сфере качества;

е) обеспечение необходимыми ресурсами;

ж) периодический анализ системы управления качеством;

и) принятие мер относительно политики и целей в сфере качества;

к) улучшение системы управления качеством.


2.7 Документация


.7.1 Значение документации.

Документация расширяет распространение намерений и согласованность действий. Ее применение содействует:

а) достижению соответствия требованиям заказчиков и улучшению качества;

б) организации надлежащей подготовки работников;

в) повторяемости и прослеживаемости;

г) обеспечению объективных доказательств;

д) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы управления качеством.

Разработка документации должна быть не самоцелью, а такой деятельностью, которая прибавляет ценность.

2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством.

В системах управления качеством используют такие документы:

а) документы, которые содержат согласованную информацию как внутреннего, так и внешнего использования о системе управления качеством организации. Такие документы называют руководствами по качеству;

б) документы, которые описывают, как систему управления качеством применяют к конкретной продукции, проекту или контракту. Такие документы называют программами качества;

в) документы, в которых изложены требования. Такие документы называют техническими условиями;

г) документы, в которых изложены рекомендации или предложения. Такие документы называют методическими руководствами;

д) документы, которые содержат информацию о порядке согласованного выполнения работ и процессов; документы этого вида могут охватывать задокументированные методики, рабочие инструкции и чертежи;

е) документы, которые содержат объективные доказательства относительно выполненных работ или достигнутых результатов; такие документы называют протоколами.

Каждая организация определяет объем необходимой документации, а также используемые носители. Это зависит от таких факторов, как тип и численность работников организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования заказчиков, применимые требования регламентов, квалификация персонала, а также степень необходимости выполнения требований относительно системы управления качеством.


2.8 Оценивание систем управления качеством


.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством.

Во время оценивания систем управления качеством следует ставить четыре существенных вопроса, которые касаются каждого оцениваемого процесса:

а) идентифицирован ли и должным образом определен процесс?

б) распределена ли ответственность?

в) внедрены ли и актуализированы методики?

г) эффективен ли процесс для достижения необходимых результатов?

Совокупность ответов на эти вопросы может определить результат оценивания. Оценивание системы управления качеством может быть различным в зависимости от сферы применения и включать определенные виды деятельности, например аудит, и анализа системы управления качеством, а также самооценку.

2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством.

Аудиты проводят для определения степени выполнения требований к системе управления качеством. Данные аудитов применяют для оценивания результативности системы управления качеством и определения возможности ее улучшения.

Аудиты первой стороной осуществляются для внутренних потребностей самой организацией или по ее поручению и могут составлять основание для декларирования организацией своего соответствия.

Аудиты второй стороной выполняют заказчики организации или другие лица по поручению заказчика.

Аудиты третьей стороной осуществляются сторонними независимыми организациями. Эти организации, конечно аккредитованные, проводят сертификацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.

Стандарт ISO 19011 содержит методические указания относительно аудита.

2.8.3 Анализ системы управления качеством.

Одной из задач наивысшего руководства является регулярное систематическое оценивание пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы управления качеством с точки зрения политики и целей в сфере качества. Такой анализ может включать в себя изучение необходимости адаптации политики и целей в сфере качества к изменениям в потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон. Анализ охватывает определение потребности в действиях. Анализ системы управления качеством предусматривает использование вместе с другими источниками информации отчетов об аудитах.

2.8.4 Самооценка.

Самооценка организации состоит во всестороннем и систематическом анализе видов и результатов деятельности организации с точки зрения систем управления качеством или модели совершенства. Самооценка может давать общее представление о показателях деятельности организации и степени совершенства системы управления качеством. Она также может содействовать выявлению в пределах организации сфер, которые нуждаются в улучшении, и определению приоритетов.


2.9 Постоянное улучшение


Целью постоянного улучшения системы управления качеством является увеличение вероятности повышения удовлетворенности заказчиков и других заинтересованных сторон. Действия относительно улучшения включают в себя:

а) анализ и оценивание состояния в целях определения сфер улучшения;

б) установление целей улучшения;

в) поиск возможных решений для достижения целей;

г) оценивание этих решений и выбор одного из них;

д) внедрение выбранного решения;

е) измерение, проверку, анализ и оценивание результатов внедрения для определения того, достигнуты ли цели;

ж) оформление изменений.

Результаты этих действий анализируют в случае потребности определения дальнейших возможностей для улучшения. Благодаря этому улучшение становится непрерывной деятельностью. Для определения возможностей улучшения можно также использовать обратную связь с заказчиками и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы управления качеством.

2.10 Роль статистических методов


Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и тем самым помочь организациям в разрешении проблем, улучшении результативности и эффективности деятельности. Эти методы также содействуют лучшему использованию имеющихся в наличии данных для принятия решений. Изменчивость можно наблюдать в процессе и результатах многих видов деятельности, даже при условиях видимой стабильности. Эту изменчивость можно проследить в измеримых характеристиках продукции и процессов, а ее существование можно обнаружить на различных стадиях жизненного цикла - от исследования рынка до обслуживания заказчиков и конечной утилизации. Статистические методы могут помочь в измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании этой изменчивости, даже по относительно ограниченному количеству данных. Статистический анализ этих данных может помочь лучшему пониманию природы, масштаба и причин изменчивости. Это содействует решению и даже предотвращению проблем, которые могут возникнуть вследствие этой изменчивости, а также побуждает к постоянному улучшению. Методические рекомендации относительно применения статистических методов в системе управления качеством приведены в ISO/ТR 10017.


2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления


Система управления качеством - это часть системы управления организацией, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в сфере качества и на удовлетворение потребностей, ожиданий или требований заинтересованных сторон. Цели в сфере качества дополняют другие цели организации, например, связанные с ее развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Разнообразные составные части системы управления качеством могут быть интегрированы вместе с системой управления качеством в единую систему управления, которая использует общие элементы. Это может упростить планирование, распределение ресурсов, определение дополнительных целей и оценивание общей результативности деятельности организации. Оценивание системы управления организацией может осуществляться согласно собственным требованиям организации. Система управления может также проверяться на соответствие требованиям стандартов, таких, как ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты системы управления могут осуществляться отдельно или вместе.


2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства


Как и в стандартах серии ISO 9000, так и в моделях совершенства организаций подходы к системам управления качеством основываются на единых принципах.

Оба подхода:

а) предоставляют возможность организации обнаружить ее сильные и слабые стороны;

б) предусматривают меры относительно оценивания по сравнению с обобщенными моделями;

в) обеспечивают основание для постоянного улучшения;

г) предусматривают меры относительно внешнего признания.

Разница между подходами к системам управления качеством в стандартах серии ISO 9000 и в моделях совершенства заключается в их сфере применения. Стандарты серии ISO 9000 содержат требования к системам управления качеством и методические рекомендации относительно улучшения показателей деятельности, оценивание систем управления качеством определяет выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, которые дают возможность проводить сравнительное оценивание показателей деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания в моделях совершенства предоставляют организации основание для сравнения показателей ее деятельности с показателями деятельности других организаций.

3. Термины и определения


Термин в тексте определения или в примечании, отмеченный в любом другом месте в этом разделе, подан полужирным шрифтом и его сопровождает порядковый номер в скобках. Этот поданный полужирным шрифтом термин может быть заменен в тексте определения его собственным определением.

Например:

продукция (3.4.2) определена как результат процесса (3.4.1)";

процесс определен как совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которая превращает входы в выходы".

Если термин процесс" заменить его определением, то:

продукция будет определена как результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которая превращает входы в выходы".

Если понятие ограничено специальным значением в конкретном контексте, то предметная область уточнена в угловых скобках < > перед определением, например, технический эксперт <аудит> (3.9.11).


3.1 Термины, которые касаются качества


3.1.1 качество (quality)

Степень, с которой совокупность собственных характеристик (3.5.1) удовлетворяет требования (3.1.2)

Примечание1. Термин качество" можно употреблять с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

Примечание2. Собственный", в отличие от присвоенный", значит, присутствует в чем-то именно как постоянная характеристика.

3.1.2 требование (requirement)

Сформулированная потребность или ожидание общепонятные или обязательные

Примечание 1. Общепонятные", значит, что является обычаем или общепринятой практикой для организации (3.3.1), ее заказчиков (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7) считать потребность или ожидание, о которых идет речь, само собой понятными.

Примечание 2. Для обозначения конкретного типа требования можно употреблять атрибутивные слова, например, требование относительно продукции, требование относительно управления качеством, требование заказчика.

Примечание 3. Установленное требование - это требование, сформулированное, например, в документе (3.7.2).

Примечание 4. Требования могут ставить различные заинтересованные стороны.

3.1.3 градация (grade)

Категория или разряд, присвоенные различным требованиям (3.1.2) к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), которые имеют такое же функциональное применение

Примеры. Класс авиабилета или категория гостиницы в гостиничном справочнике.

Примечание. Если устанавливают определенное требование к качеству, обычно указывают градацию.

3.1.4 удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)

Восприятие заказчиком степени выполнения его требований (3.1.2)

Примечание 1. Претензии заказчиков являются обычно показателем низкого уровня удовлетворенности заказчика, но их отсутствие необязательно свидетельствует о высоком уровне удовлетворенности заказчика.

Примечание 2. Даже если требования заказчика были согласованы с ним и выполнены, это еще не является непременной гарантией высокого уровня удовлетворенности заказчика.

3.1.5 состоятельность (capability)

Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) создавать продукцию (3.4.2), которая будет отвечать требованиям (3.1.2) к этой продукции

Примечание. Термины из области статистики, которые касаются возможностей процесса, определены в ISO 35342-2.


3.2 Термины, касающиеся управления


3.2.1 система (system)

Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов

3.2.2 система управления (management system)

Система (3.2.1), которая предоставляет возможность устанавливать политику и цели и достигать этих целей

Примечание. Система управления организацией (3.3.1) может охватывать различные системы управления, такие, как система управления качеством (3.2.3), система управления финансами или система управления окружающей средой.

3.2.3 система управления качеством (quality management system)

Система управления (3.2.2), которая направляет и контролирует деятельность организации (3.3.1) относительно качества (3.1.1)

3.2.4 политика в сфере качества (quality policy)

Общие намерения и направленность организации (3.3.1), связанные с качеством (3.1.1), официально сформулированные наивысшим руководством (3.2.7)

Примечание 1. Политика в сфере качества, как правило, согласована с общей политикой организации и составляет основание для установления целей в сфере качества (3.2.5).

Примечание2. Политика в сфере качества может основываться на принципах управления качеством.

3.2.5 цели в сфере качества (quality objectives)

То, к чему стремятся, или на что нацеливаются в сфере качества (3.1.1)

Примечание 1. Цели в сфере качества, как правило, основывают на политике организации в сфере качества (3.2.4).

Примечание 2. Цели в сфере качества, как правило, определяют для соответствующих функций и уровней в организации (3.3.1).

3.2.6 управление (managment)

Скоординированная деятельность, которая состоит в направлении и контролировании организации (3.3.1)

3.2.7 наивысшее руководство (top managment)

Лицо или группа лиц, которая направляет и контролирует деятельность организации (3.3.1) на наивысшем уровне

3.2.8 управление качеством (quality managment)

Скоординированная деятельность, которая состоит в направлении и контролировании организации (3.3.1) относительно качества (3.1.1)

Примечание. Направление и контролирование относительно качества обычно охватывают разработку политики в сфере качества (3.2.4) и целей в сфере качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), контроль качества (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).

3.2.9 планирование качества (quality planning)

Составная часть управления качеством (3.2.8), сосредоточенная на установлении целей в сфере качества (3.2.5) и на определении производственных процессов (3.4.1), соответствующих ресурсов, необходимых для достижения целей в сфере качества

Примечание. Разработка программ качества (3.7.5) может быть составной частью планирования качества.

3.2.10 контроль качества (quality control)

Составная часть управления качеством (3,2.8), сосредоточенная на выполнении требований (3.1.2) к качеству

3.2.11 обеспечение качества (quality assuranse)

Составная часть управления качеством (3,2.8), сосредоточенная на создании уверенности в том, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены

3.2.12 улучшение качества (quality improvement)

Составная часть управления качеством (3.2.8), сосредоточенная на увеличении способности выполнить требования (3.1.2) к качеству

Примечание. Требования могут быть связанными с любыми аспектами, такими, как результативность (3.2.14) эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).

3.2.13 постоянное улучшение (continual improvement)

Повторенная деятельность относительно увеличения возможности выполнить требования (3.1.2)

Примечание. Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения - это постоянный процесс, в котором используют данные аудита (3.9.5) и выводы аудита (3.9.6), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и который ведет к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6 4).

3.2.14 результативность (efectiveness)

Степень реализации запланированной деятельности и достижение запланированных результатов

3.2.15 эффективность (efficiency)

Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

3.3 Термины, касающиеся организации


3.3.1 организация (organization)

Совокупность людей и средств производства с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений

Примеры. Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, организация, индивидуальный торговец, ассоциация или их подразделения или комбинации.

Примечание 1. Распределение является обычно упорядоченным.

Примечание 2. Организация может быть государственной или частной.

Примечание 3. Это определение действует только в стандартах на системы управления качеством (3.2.3). Термин организация" имеет другое определение в ISO/ІЕС Guide 2.

3.3.2 организационная структура (organizational structure)

Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками

Примечание 1. Распределение обычно упорядочено.

Примечание 2. Организационную структуру часто формализуют в руководстве по качеству (3.7.4) или в программе качества (3.7.5) для проекта (3.4.3).

Примечание 3. По сфере охвата организационная структура может иметь соответствующие схемы связей с внешними организациями (3.3 1).

3.3.3 инфраструктура (infrastructure)

<Организация> - совокупность оборудования, устройств и служб, необходимых для функционирования организации (3.3.1)

3.3.4 производственная среда (work environment)

Совокупность условий, при которых выполняют работу

Примечание. Условия охватывают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, схемы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

3.3.5 заказчик (customer)

Организация (3.3.1) или лицо, которое получает продукцию (3.4.2)

Примеры. Потребитель, клиент, конечный пользователь, розничный торговец, льготный потребитель и покупатель.

Примечание. Что касается организации, заказчик может быть внутренним или внешним.

3.3.6 поставщик (supplier)

Организация (3.3.1) или лицо, которое предоставляет продукцию (3.4.2) Примеры. Производитель, посредник, розничный торговец или продавец продукции, поставщик услуги или информации.

Примечание 1. Что касается организации, поставщик может быть внутренним или внешним.

Примечание 2. В контрактной ситуации поставщик иногда называется подрядчиком.

3.3.7 заинтересованная сторона (interested party)

Лицо или группа лиц, которые имеют определенный интерес относительно показателей деятельности или успеха организации (3.3.1)

Примеры. Заказчики (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3 6), банки, синдикаты, партнеры или общества.

Примечание. Группу лиц может составлять организация, ее подразделения или несколько организаций.


3.4 Термины, касающиеся процессов и продукции


3.4.1 процесс (process)

Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которые превращают входы в выходы

Примечание 1. Входами одного процесса являются, как правило, выходы других процессов.

Примечание 2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируют и осуществляют при контролируемых условиях с целью создания дополнительных ценностей.

Примечание 3. Процесс, для которого соответствие (3.6.1) получаемой в его результате продукции (3.4.2) не поддается простой проверке обычными методами, часто называют специальный процесс.

3.4.2 продукция (product)

Результат процесса (3.4.1)

Примечание 1. Существуют четыре обобщенные категории продукции:

услуги (например перевозка);

интеллектуальная продукция (например, компьютерная программа, словарь);

технические средства (например механическая часть двигателя);

переделанные материалы (например смазка).

Много видов продукции состоят из элементов, которые принадлежат к различным обобщенным категориям продукции. В таком случае отнесение продукции к услуге, интеллектуальной продукции, техническим средствам или переделанным материалам зависит от элемента, который преобладает. Например, предлагаемая продукция автомобиль" состоит из технических средств (например шин), переделанных материалов (например, топлива, охладительной жидкости), интеллектуальной продукции (например, программа регулирования двигателя, инструкция для водителя) и услуг (например, объяснение относительно функционирования, данное продавцом).

Примечание 2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного вида деятельности, обязательно осуществленного во взаимодействии между поставщиком (3.3.6) и заказчиком (3.3.5), и, как правило, нематериальная. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:

действия с материальной продукцией, предоставленной заказчиком (например, автомобиль, который подлежит ремонту);

действия с нематериальной продукцией, предоставленной заказчиком (например, декларация о доходах, необходимая для вычисления размера налога);

предоставление нематериальной продукции (например, предоставление информации в контексте передачи знаний);

создание благоприятных условий для заказчика (например, в гостиницах и ресторанах).

Интеллектуальная продукция содержит информацию, является обычно нематериальной и может приобретать форму подходов, деловых соглашений или методики (3.4.5).

Технические средства, как правило, материальные и их количество составляет количественную характеристику (3.5.1).

Переделанные материалы обычно материальные и их количество является непрерывной характеристикой. Технические средства и переделанные материалы часто называют товаром.

Примечание3. Обеспечение качества (3.2.11) направляют, главным образом, на предусмотренную продукцию.

3.4.3 проект (project)

Единый процесс (3.4.1), который состоит из совокупности скоординированных и контролируемых видов деятельности с датами начала и окончания, осуществляется для достижения цели, которая отвечает конкретным требованиям (3.1.2), и содержит ограничение относительно сроков, стоимости и ресурсов

Примечание 1. Отдельный проект может составлять часть структуры большего проекта.

Примечание 2. В некоторых проектах цели уточняют и характеристики (3.5.1) продукции определяют постепенно в меру реализации проекта.

Примечание 3. Результатом проекта может быть одна или несколько единиц продукции (3.4.2).

Примечание 4. Адаптировано с ISO 10006: 1997.

3.4.4 проектирование и разработка (design and development)

Совокупность процессов (3.4.1), которые превращают требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или в технические условия (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1)

Примечание 1. Термины проектирование" и разработка" иногда используют как синонимы, а иногда - для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

Примечание 2. Для обозначения природы того, что проектируют и разрабатывают, могут употребляться объяснительные слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

3.4.5 методика (procedure)

Установленный способ деятельности или осуществление процесса (3.4.1)

Примечание 1. Методики могут быть оформлены или не оформлены документально.

Примечание 2. Для обозначения документально оформленной методики часто употребляются термины письменная методика" или задокументированная методика. Документ (3.7.2), который содержит методику, может называться методический документ.


3.5 Термины, касающиеся характеристик


3.5.1 характеристика (characteristic)

Отличительное свойство

Примечание 1. Характеристика может быть собственной или присвоенной.

Примечание 2. Характеристика может быть качественной или количественной.

Примечание 3. Существуют различные классы характеристик, такие, как:

физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

органолептические (например, связанные с нюхом, прикосновением, вкусом, зрением, слухом);

этические (например, вежливость, честность, правдивость);

временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

эргономические (например, характеристики физиологические или связанные с безопасностью человека);

функциональные (например, максимальная скорость самолета).

3.5.2 характеристика качества (quality characteristic)

Собственная характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), связанная с требованием (3.1.2)

Примечание 1. Собственный означает присутствующий в чем-то именно как постоянная характеристика.

Примечание 2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

3.5.3 надежность (dependability)

Обобщенный термин, который употребляют для описания характеристики готовности и факторов, которые ее обусловливают: характеристики безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания

Примечание. Термин надежность" употребляют только для общего описания в неколичественных терминах.

3.5.4 прослеживаемость (traceability)

Возможность проследить предысторию, применение или местонахождение того, что рассматривают

Примечание 1. Что касается продукции (3.4.2), прослеживаемость может быть связана с:

происхождением материалов или составных частей;

историей обработки;

распределением или местонахождением продукции после поставки.


.6 Термины, касающиеся соответствия


3.6.1 соответствие (conformity)

Выполнение требования (3.1.2)

Примечание 1. Это определение согласовано с введенным в ISO/ІЕС Guide 2, но оно сформулировано иначе - для согласованности с понятиями ISO 9000

3.6.2 несоответствие (nonconformity)

Невыполнение требования (3.1.2)

3.6.3 дефект (defect)

Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предусмотренным или установленным использованием

Примечание 1. Различение понятий дефект" и несоответствие" (3.6.2) важно, поскольку оно имеет подтекст юридического характера, в частности связанный с вопросами ответственности за произведенную продукцию. Поэтому термин дефект" следует употреблять чрезвычайно осторожно.

Примечание 2. Предусмотренное использование, как его предусматривает заказчик (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой, как инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, данные поставщиком (3.3.6).

3.6.4 предупреждающее действие (preventive actions)

Действие, которое выполняют для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации

Примечание 1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.

Примечание 2. Предупреждающее действие выполняют для предупреждения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) - для предупреждения повторного события.

3.6.5 корректирующее действие (corrective action)

Действие, которое выполняют для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации

Примечание 1. Несоответствие может иметь несколько причин.

Примечание 2. Корректирующее действие выполняют для предупреждения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) - для предупреждения возникновения события.

Примечание 3. Следует различать корректирование (3.6.6) и корректирующее действие.

3.6.6 корректирование (correction)

Действие, которое выполняют для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2)

Примечание 1. Корректирование можно выполнять в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

Примечание 2. Корректированием может быть, например, переделка (3.6.7) или снижение градации (3 6.8).

3.6.7 переделка (rework)

Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2)

Примечание. В отличие от переделки во время ремонта (3,6.9) могут менять или заменять составные части несоответствующей продукции.

3.6.8 снижение градации (regrade)

Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее соответствующей требованиям (3.1.2), отличным от первоначально установленных

3.6.9 ремонт (repair)

Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы сделать ее пригодной для предусмотренного использования

Примечание 1. Ремонт охватывает действия по исправлению первоначально соответствующей продукции для ее восстановления с целью использования, например, в границах операций по техническому обслуживанию.

Примечание 2. В отличие от переделки (3.6.7) во время ремонта могут менять или заменять составные части несоответствующей продукции.

3.6.10 браковка (scrap)

Действие, которое выполняют с несоответствующей продукцией (3.4.2), чтобы не допустить ее предусмотренного использования

Примеры. Утилизация, уничтожение.

Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой ее прекращают предоставлять.

3.6.11 уступка (concession)

Разрешение на использование или выпуск продукции (3.4.2), которая не отвечает установленным требованиям (3.1.2)

Примечание. Уступку применяют во время поставки продукции, которая имеет несоответствующие характеристики (3.5.1), относительно времени или количества этой продукции, согласованного в установленных границах.

3.6.12 разрешение на отклонение (deviation permit)

Санкционирование отступа от первоначально установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) перед ее изготовлением

Примечание. Разрешение на отклонение, как правило, выдают на ограниченное количество продукции или определенный период времени, а также для конкретного использования.

3.6.13 выпуск (realease)

Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).


3.7 Термины, касающиеся документации


3.7.1 информация (information)

Значимые данные

3.7.2 документ (document)

Информация (3.7.1) и ее носитель

Примеры. Протокол (3.7.6), технические условия (3.7.3), задокументированная методика, чертеж, отчет, стандарт.

Примечание 1. Носителем могут быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или эталонный образец или их комбинация.

Примечание 2. Комплект документов, например, технических условий и протоколов, часто называется документацией.

Примечание 3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) применимы ко всем видам документов, однако могут существовать различные требования к техническим условиям (например, требование относительно контролируемости пересмотров) и к протоколам (например, требование относительно возможности поиска).

3.7.3 технические условия (specification)

Документ (3.7.2), который устанавливает требования (3.1.2)

Примечание. Технические условия могут быть связаны с видами деятельности (например, задокументированная методика, технические условия на процесс или технические условия на испытание) или с продукцией (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, чертежи и технические условия на характеристики).

3.7.4 руководство по качеству (quality manual)

Документ (3.7.2), который регламентирует систему управления качеством (3.2.3) организации (3.3.1)

Примечание. Руководства по качеству могут иметь различную степень детализации и форму в зависимости от размера и сложности отдельной организации.

3.7.5 программа качества (quality plan)

Документ (3.7.2), который определяет, какие методики (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кто и когда должен применять к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту

Примечание 1. К этим методикам обычно принадлежат такие, которые имеют отношение к процессам управления качеством и процессам создания продукции.

Примечание 2. Программа качества часто содержит ссылку на части руководства по качеству (3.7.4) или задокументированные методики.

Примечание 3. Программа качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6 протокол; запись (record)

Документ (3.7.2), который содержит полученные результаты или предоставляет доказательства выполненных работ

Примечание 1. Протоколы можно использовать, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и для предоставления свидетельства относительно согласования (3.8.4), предупреждающего действия (3.6.4) и корректирующего действия (3.6 5).

Примечание 2. Обычно нет необходимости применять контроль над пересмотрами протоколов.

3.8 Термины, касающиеся проверки


3.8.1 объективное доказательство (objective evidence)

Данные, которые подтверждают существование или правдивость чего-либо

Примечание. Объективное доказательство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другим способом.

3.8.2 инспектирование; осматривание (inspection)

Оценивание соответствия наблюдением и высказыванием суждений, сопровождаемых при необходимости измерениями, испытаниями или калибровкой

3.8.3 испытание (test)

Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) по определенной методике (3.4.5)

3.8.4 проверка (verification)

Подтверждение предоставлением объективных доказательств (3.8.1), что установленные требования (3.1.2) выполнены

Примечание 1. Термин проверено" отражает соответствующий статус.

Примечание 2. Подтверждение может охватывать такие виды деятельности:

выполнение альтернативных вычислений;

сравнение технических условий (3.7.3) на новую разработку с аналогичными техническими условиями на апробированную разработку;

проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

анализ документов перед выпуском.

3.8.5 утверждение (validation)

Подтверждение предоставлением объективных доказательств (3.8.1) того, что требования (3.1.2) относительно конкретного предусмотренного использования или применения выполнены

Примечание 1. Термин утверждено" отражает соответствующий статус.

Примечание 2. Условия использования могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6 аттестация (qualification/ process)

Процесс (3.4.1), который дает возможность продемонстрировать способность выполнить установленные требования (3.1.2)

Примечание 1. Термин аттестовано" отражает соответствующий статус.

Примечание 2. Аттестация может касаться лиц, продукции (3.4.2), процессов или систем (3.2.1).

Примеры. Аттестация аудиторов, аттестация материалов.

3.8.7 анализ (review)

Деятельность, которую начинают для определения пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) того, что рассматривают, чтобы достичь установленных целей

Примечание. Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

Примеры. Анализ со стороны руководства, анализ проектно-конструкторских работ, анализ требований заказчиков и анализ несоответствий.


3.9 Термины, касающиеся аудита


Примечание. Термины и определения, данные в 3.9, разработаны в ожидании публикации ISO 19011. Возможно, что в отмеченном стандарте они будут модифицированы.

3.9.1 аудит (audit)

Систематический, независимый и задокументированный процесс (3.4.1) получения доказательств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью определения степени выполнения критериев аудита (3.9.3)

Примечание. Внутренние аудиты, которые иногда называют аудиты первой стороной", осуществляются или самой организацией (3.3.1), или по ее поручению для внутренних целей и они могут служить основанием для декларирования соответствия (3.6.1).

К внешним аудитам принадлежат те, которые обычно называют аудиты второй стороной" или аудиты третьей стороной".

Аудиты второй стороной осуществляются сторонами, которые имеют определенный интерес к деятельности организации, например, заказчиками или другими лицами по их поручению.

Аудиты третьей стороной осуществляются внешними, независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001 и ISO 14001.

Если системы управления (3.2.2) качеством и окружающей средой проверяют вместе, это называют комбинированным аудитом".

Если две или несколько организаций осуществляют вместе аудит одного объекта аудита (3.9.8), это называется совместным аудитом".

3.9.2 программа аудита (audit programme)

Один или несколько аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели

3.9.3 критерии аудита (audit criteria)

Совокупность политики, методик (3.4.5) или требований (3.1.2), которые используют как эталон

3.9.4 доказательство аудита (audit evidense)

Протоколы (3.7.6), изложения фактов или другая информация (3.7.1), которые являются существенными для критериев аудита (3.9.3) и обусловливают их проверку

Примечание. Доказательство аудита может быть качественным или количественным.

3.9.5 данные аудита (audit findings)

Результаты оценивания собранных доказательств аудита (3.9.4) по критериям аудита (3.9.3)

Примечание. Данные аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (3.9.3) или на возможности улучшения.

3.9 6 вывод аудита (audit conclusion)

Итог аудита (3.9.1), который формулирует группа по аудиту (3.9.10) в результате рассмотрения всех данных аудита (3.9.5) с учетом целей аудита

3.9.7 заказчик аудита (audit client)

Организация (3.3.1) или лицо, которое дает заявку на проведение аудита (3.9.1)

3.9.8 объект аудита (auditee)

Организация (3.3.1), подвергаемая аудиту (3.9.1)

3.9.9 аудитор (auditor)

Лицо, которое имеет компетентность (3.9.12) для проведения аудита (3.9.1)

3.9.10 группа по аудиту (audit team)

Один или несколько аудиторов (3.9.9), которые проводят аудит (3.9.1)

Примечание 1. Одного из аудиторов группы по аудиту, как правило, назначают руководителем группы по аудиту.

Примечание 2. Группа по аудиту может включать в себя аудиторов-стажеров и в случае потребности - технических экспертов (3.9.11).

Примечание3. Разрешено участие наблюдателей, которые только сопровождают группу по аудиту, не входя в ее состав.

3.9.11 технический эксперт (technical expert)

<Аудит> лицо, которое владеет специальными знаниями или опытом относительно предмета аудита

Примечание 1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, которые касаются организации (3.3.1), процесса (3.4.1) или деятельности, которую подвергают аудиту, а также знания речи и культуры страны, где осуществляется аудит.

Примечание 2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (3.9 10).

3.9.12 компетентность (competence)

Доказанная состоятельность применять знания и умение.


3.10 Термины, касающиеся обеспечения качества измерения


Примечание. Термины и определения, данные в пункте 3.10, были разработаны в ожидании публикации ISO 10012. Возможно, что в отмеченном стандарте они будут модифицированы.

3.10.1 система контроля измерения (measurement control system)

Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для метрологического подтверждения (3.10.3) и постоянного контроля измерения (3.10.2)

3.10.2 измерение (measurement process)

Совокупность операций, которые предоставляют возможность определить значение величины

3.10.3 метрологическое подтверждение (metrological confirmation)

Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия средства измерительной техники (3.10.4) требованиям (3.1.2) с целью его предусмотренного использования

Примечание 1. Метрологическое подтверждение, как правило, включает в себя калибровку или проверку (3.8.4), любое необходимое юстирование или ремонт (3.6.9) и дальнейшую повторную калибровку, сравнение с метрологическими требованиями к предусмотренному использованию средств измерительной техники, а также любые нужные пломбировку и этикетирование.

Примечание 2. Метрологическое подтверждение не считают выполненным до того, пока пригодность средства измерительной техники для предусмотренного использования не будет доказана и задокументирована.

Примечание 3. Требования к предусмотренному использованию включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и тому подобное.

Примечание 4. Требования, которые касаются метрологического подтверждения, обычно отличаются от требований к продукции и не указываются в них.

3.10.4 средство измерительной техники (measuring equipment)

Средство измерения, программное средство, эталон, стандартный образец или вспомогательное устройство или их комбинация, необходимые для выполнения измерения (3.10.2)

3.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic)

Отличительное свойство, которое может влиять на результаты измерения

Примечание 1. Средство измерительной техники (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.

Примечание 2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.

3.10.6 метрологическая служба (metrological function)

Организационная структура, которая несет ответственность за определение и внедрение системы контроля измерения (3.10.1).

4. Система управления качеством


4.1 Общие требования


Организация должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления качеством и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001.

Организация должна:

а) определить процессы, необходимые для системы управления качеством, и их применение на всех уровнях в организации;

б) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности функционирования этих процессов и управления ими;

г) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддерживания функционирования и мониторинга этих процессов;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001.

Если для любого процесса, который влияет на соответствие продукции требованиям, организация выбирает стороннего исполнителя, она должна обеспечить контроль таких процессов, который должен быть установлен в системе управления качеством.

Примечание. Описанные выше процессы, необходимые для системы управления качеством, должны охватывать процессы, связанные с управленческой деятельностью, поставкой ресурсов, выпуском продукции и измерениями.


4.2 Требования к документации


4.2.1 Общие положения

Документация системы управления качеством должна содержать:

а) документально оформленные политику и цели в сфере качества;

б) руководство по качеству;

в) задокументированные методики, которые требует этот международный стандарт;

г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, функционирования и контроля процессов;

д) протоколы, которые требует стандарт (см.4.2.4).

Примечание 1. Термин задокументированная методика" в международном стандарте ISO 9001 означает, что эта методика является установленной, документально оформленной, внедренной и актуализированной

Примечание 2. Объемы документации системы управления качеством могут быть различными для каждой конкретной организации и обусловлены:

а) размером организации и видами ее деятельности;

б) сложностью процессов и их взаимодействиями;

в) компетентностью персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и актуализировать руководство по качеству, которое содержит:

а) сферу применения системы управления качеством, в том числе детализацию и обоснование любых изъятий;

б) задокументированные методики, установленные для системы управления качеством, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы управления качеством.

4.2.3 Управление документацией

Необходимо осуществлять управление документацией системы управления качеством. Протоколы являются документами особого типа. Необходимо осуществлять управление ими в соответствии с требованиями, приведенными в 4.2.4.

Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий, необходимых для:

а) утверждения документов как соответствующих перед их вводом в действие;

б) анализа и, в случае потребности, актуализации документов и нового их утверждения;

в) обеспечения идентификации изменений и статуса действующей пересмотренной версии документов;

г) обеспечения наличия соответствующих версий действующих документов в местах применения;

д) обеспечения разборчивости и простоты идентификации документов;

е) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и контроля за их распространением;

ж) предотвращения неумышленного применения устарелых документов и применения надлежащей идентификации этих документов в случае их хранения в любых целях.

4.2.4 Управление протоколами

Следует разрабатывать и актуализировать протоколы для предоставления доказательств соответствия требованиям и результативности системы управления качеством. Протоколы должны быть доступными, легкими для чтения и идентификации. Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий относительно обеспечения идентификации, сохранности, защиты, доступа, срока хранения и изъятия протоколов.

5. Ответственность руководства


5.1 Обязательства руководства


Наивысшее руководство должно предоставлять доказательства выполнения своих обязательств относительно разработки и внедрения системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности, используя:

а) доведение до всех уровней в организации важности удовлетворения требований заказчика, а также регламентированных и законодательных требований;

б) формулировку политики в сфере качества;

в) обеспечение установления целей в сфере качества:

г) анализ со стороны руководства;

д) обеспечение ресурсами.


5.2 Ориентация на заказчика


Для повышения удовлетворенности заказчиков наивысшее руководство должно обеспечить определение и выполнение их требований (см.7.2.1 и 8.2.1).


5.3 Политика в сфере качества


Наивысшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в сфере качества:

а) отвечала цели организации;

б) содержала обязательство относительно удовлетворения требований и постоянного улучшения результативности системы управления качеством;

в) была основанием для установления и просмотра целей в сфере качества;

г) была распространена и понята на всех уровнях в организации;

д) анализировалась с точки зрения ее постоянной пригодности.


5.4 Планирование


5.4.1 Цели в сфере качества

Наивысшее руководство должно обеспечить установление целей в сфере качества, в том числе направленных на удовлетворение требований к продукции (см.7.1, а)), в соответствии с функциями и уровнями в организации. Цели в сфере качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в сфере качества.

5.4.2 Планирование системы управления качеством

Наивысшее руководство должно обеспечить:

а) планирование системы управления качеством с целью удовлетворения требований, изложенных в 4.1, а также целей в сфере качества;

б) сохранение целостности системы управления качеством в процессе планирования и внесения изменений в нее.


5.5 Ответственность, полномочия и информирование


5.5.1 Ответственность и полномочия

Наивысшее руководство должно обеспечить определение ответственности и полномочий и информирование об этом в пределах организации.

5.5.2 Представитель руководства

Наивысшее руководство должно назначить одного из представителей руководства, на которого, независимо от других обязанностей, должна быть возложена ответственность с предоставлением полномочий за:

а) обеспечение установления, внедрения и поддержания процессов, необходимых для системы управления качеством;

б) отчетность перед наивысшим руководством о функционировании системы управления качеством и о потребности ее улучшения;

в) обеспечение осведомленности с требованиями заказчика в пределах организации.

Примечание. Представитель руководства может также отвечать за обеспечение взаимодействия с внешними сторонами, что касается вопросов, связанных с системой управления качеством.

5.5.3 Внутреннее информирование

Наивысшее руководство должно обеспечить установление в организации надлежащих процессов информирования и осуществления информирования о результативности системы управления качеством.


5.6 Анализ со стороны руководства


5.6.1 Общие положения

Наивысшее руководство должно с запланированной периодичностью анализировать действующую в организации систему управления качеством для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен охватывать оценивание возможностей улучшения и определения потребности в изменениях системы управления качеством, в том числе политики и целей в сфере качества.

Анализ со стороны руководства следует оформлять протоколами (см.4.2.4).

5.6.2 Входные данные анализа

Входные данные анализа со стороны руководства должны содержать информацию относительно:

а) результатов аудитов;

б) обратной связи с заказчиками;

в) функционирования процессов и соответствия продукции;

г) состояния предупреждающих и корректирующих действий;

д) действий по результатам предыдущего анализа со стороны руководства;

е) изменений, которые могут влиять на систему управления качеством;

ж) рекомендаций относительно улучшения.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны содержать любые решения и действия, связанные с:

а) улучшением результативности системы управления качеством и ее процессов;

б) совершенствованием продукции согласно требованиям заказчика;

в) потребностями в ресурсах.

6. Управление ресурсами


6.1 Обеспечение ресурсами


Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для:

а) внедрения и актуализации системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности заказчиков путем выполнения их требований.


6.2 Человеческие ресурсы


6.2.1 Общие положения

Персонал, привлеченный к работам, которые влияют на качество продукции, должен быть компетентным, т.е. иметь надлежащие образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определить необходимый уровень компетентности для персонала, привлеченного к работам, которые влияют на качество продукции;

б) организовывать подготовку или принимать другие меры для удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать эффективность принятых мер;

г) обеспечивать осведомленность персонала относительно целесообразности и важности своей деятельности и относительно своего вклада в достижение целей в сфере качества;

д) регистрировать данные, которые касаются образования, профессиональной подготовки, квалификации и опыта (см.4.2.4).


6.3 Инфраструктура


Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям к ней. Инфраструктура может содержать, например:

а) здания, производственные помещения и соответствующие инженерно-технические сооружения;

б) оборудование (с техническими и программными средствами);

в) вспомогательные службы (такие, как транспортные и коммуникационные).


6.4 Производственная среда


Организация должна определить производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

7. Выпуск продукции


7.1 Планирование выпуска продукции


Организация должна разработать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно быть согласованным с требованиями к другим процессам системы управления качеством (см.4.1).

Во время планирования выпуска продукции организация должна в зависимости от конкретного случая определить:

а) цели в сфере качества и требования относительно продукции;

б) потребности в разработке процессов и документов и обеспечении ресурсами, специфическими для этой продукции;

в) необходимые проверку, утверждение, мониторинг, инспектирование и испытания, специфические для продукции, а также критерии принятия продукции;

г) протоколы, необходимые для предоставления доказательств того, что процесс выпуска и конечная продукция удовлетворяют требования (см.4.2.4).

Выходные данные этого планирования должны быть в форме, которая отвечает методу выполнения работы, принятому в организации.

Примечание 1. Документ, в котором определяют процессы системы управления качеством (в том числе процессы выпуска продукции), а также ресурсы, применяемые к конкретным продукции, проектам или контрактам, можно называть программой качества".

Примечание 2. К разработке процессов выпуска продукции организация может также применять требования, приведенные в 7.3.


7.2 Процессы, которые касаются заказчиков


7.2.1 Определение требований относительно продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные заказчиком, в том числе требования, связанные с поставкой и дальнейшим обслуживанием;

б) требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предусмотренного использования, если о таком известно;

в) законодательные и регламентирующие требования относительно продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований относительно продукции

Организация должна проанализировать требования относительно продукции до того, как возьмет на себя обязательства относительно поставки продукции заказчику (например, предоставление тендерных предложений, принятие контрактов или заказов, принятие изменений в контракты или заказы). Этот анализ должен обеспечить:

а) определение требований относительно продукции;

б) согласование разногласий между требованиями контрактов или заказов с предварительно изложенными требованиями;

в) способность организации следовать определенным требованиям.

Результаты анализа и мероприятия, предусмотренные на его основе, следует оформлять протоколами (см.4.2.4).

Если представленные заказчиком требования документально не оформлены, организация должна их установить прежде, чем принять.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить внесение изменений в соответствующие документы и ознакомление соответствующего персонала с измененными требованиями.

Примечание. В некоторых ситуациях, например продажа через сеть Интернет, официальный анализ каждого заказа является нереальным. В таком случае можно проанализировать связанную с продукцией информацию, которую содержат, например, каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с заказчиками

Организация должна определить и внедрить эффективные меры относительно связи с заказчиками, в том числе:

а) информирование, что касается продукции;

б) проработка запросов, контрактов или заказов и изменений к ним;

в) обратная связь с заказчиками, в том числе реагирование на их жалобы.


7.3 Проектирование и разработка


7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и управлять ими. Во время планирования проектирования и разработки организация должна определить:

а) этапы проектирования и разработки;

б) необходимость анализа, проверки и утверждения на каждом этапе проектирования и разработки;

в) ответственность и полномочия относительно проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, привлеченных к проектированию и разработке, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

В процессе реализации этапов проектирования и разработки выходные данные планирования следует в случае необходимости актуализировать.

7.3.2 Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и зарегистрированы (см.4.2.4).

Эти данные должны содержать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) применимые регламентирующие и законодательные требования, в случае необходимости - информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов;

в) другие требования, являющиеся существенными для проектирования и разработки.

Эти входные данные следует анализировать на их адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и не должны противоречить друг другу.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки следует давать в форме, которая предоставляет возможность их проверки. Их следует одобрять перед выпуском.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) отвечать входным требованиям проектирования и разработки;

б) обеспечивать необходимой информацией процессы закупки, производства и предоставление услуг;

в) содержать критерии принятия продукции или иметь ссылку на них;

г) устанавливать характеристики продукции, которые являются существенными для ее надлежащего и безопасного использования.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих этапах следует проводить систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) с целью:

а) оценивания соответствия результатов проектирования и разработки требованиям;

б) определения любых проблем и предложения необходимых действий.

Участниками такого анализа должны быть представители функциональных подразделений, деятельность которых связана с анализируемыми этапами проектирования и разработки. Результаты анализа и последующие действия следует регистрировать (см.4.2.4).

7.3.5 Проверка проекта и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) следует проводить проверку для обеспечения уверенности в том, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям проектирования и разработки. Результаты проверки и любые необходимые действия следует регистрировать (см.4.2.4).

7.3.6 Утверждение проекта и разработки

Утверждение проекта и разработки следует проводить в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1) для обеспечения уверенности в том, что разработанная продукция способна удовлетворять требования относительно установленного или предусмотренного использования, если они известны. Если это практически осуществимо, утверждение должно предшествовать поставке или применению продукции. Результаты утверждения и любые необходимые действия следует регистрировать (см.4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке

Изменения в проекте и разработке должны быть идентифицированы и зарегистрированы. Эти изменения должны быть надлежащим образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты к внедрению. Анализ изменений в проекте и разработке должен содержать оценивание влияния изменений как на составные единицы продукции, так и на уже поставленную продукцию.

Результаты анализа изменений и любые необходимые действия следует регистрировать (см.4.2.4).


7.4 Закупка


7.4.1 Процесс закупки

Организация должна обеспечить соответствие продукции, которую закупают, установленным закупочным требованиям. Вид и масштаб контроля над поставщиком и за закупленной продукцией должны зависеть от того, как влияет эта продукция на дальнейшие процессы выпуска и конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков, исходя из их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценивания и повторного оценивания. Результаты оценивания и любые необходимые действия, предусмотренные по этим результатам, следует регистрировать (см.4.2.4).

7.4.2 Информация, которая касается закупки

Информация, которая касается закупки, должна описывать продукцию, которую необходимо закупить, в том числе в зависимости от конкретного случая, требования к:

а) приемке продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) квалификации персонала;

в) системе управления качеством.

Организация должна обеспечить адекватность установленных закупочных требований прежде, чем сообщать о них поставщику.

7.4.3 Проверка закупленной продукции

Организация должна определить и внедрить инспектирование или другие меры, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупленная продукция удовлетворяет установленные закупочные требования.

Если организация или заказчик намереваются провести проверку у поставщика, организация должна в информации, касающейся закупки, указать порядок предусмотренной проверки, а также способ отправки продукции.


7.5 Производство и предоставление услуг


7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна планировать, осуществлять производство и предоставление услуг при условиях управления. Эти условия в зависимости от конкретного случая должны предусматривать:

а) наличие информации с описанием характеристик продукции;

б) наличие необходимых рабочих инструкций;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение средств мониторинга и измерительной техники;

д) внедрение мероприятий, связанных с мониторингом и измерениями;

е) внедрение мероприятий, связанных с выпуском, поставкой и последующим обслуживанием.

7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг

Организация должна утверждать все процессы производства и предоставления услуг, выходы которых невозможно проверить путем дальнейшего контроля или измерений. Сюда относят и те процессы, недостатки которых выявляются только тогда, когда продукцию уже используют или услуга уже предоставлена.

Утверждение должно доказывать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна установить в зависимости от конкретного случая меры относительно этих процессов, которые охватывают:

а) определение критериев анализа и одобрения процессов;

б) одобрение оборудования и аттестацию персонала;

в) применение конкретных методов и методик;

г) требования относительно протоколов (см.4.2.4);

д) повторное утверждение.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

В случае потребности организация должна осуществлять идентификацию продукции соответствующими средствами на всех этапах изготовления продукции.

Организация должна идентифицировать статус продукции, что касается требований к мониторингу и измерениям.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна контролировать и регистрировать специфическую идентификацию продукции (см.4.2.4).

Примечание. В некоторых отраслях промышленности одним из средств обеспечения идентификации и прослеживаемости является управление конфигурацией.

7.5.4 Собственность заказчика

Организация должна бережно относиться к собственности заказчика, если эта собственность находится под контролем организации или в ее пользовании. Организация должна обеспечивать идентификацию, проверку, защиту и охрану собственности заказчика, которую он предоставил для непосредственного использования или комплектования продукции. Если любая собственность заказчика потеряна, повреждена или вследствие других причин определена непригодной для использования, об этом следует сообщить заказчику и составить протокол (см.4.2.4).

Примечание. Собственность заказчика может содержать интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции во время осуществления внутренних операций и поставки к предусмотренному месту назначения. Это сохранение должно предусматривать идентификацию, обращение с продукцией, в том числе упаковку, складирование и защиту. Сохранение следует также применять к составляющим единицам продукции.

7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники


Организация должна определить виды деятельности относительно обеспечения мониторинга и измерений, а также средства мониторинга и измерительной техники, необходимые для доведения соответствия продукции установленным требованиям (см.7.2.1).

Организация должна определить процессы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что мониторинг и измерение могут выполняться и выполняются согласно требованиям к ним.

Для необходимого обеспечения достоверных результатов средства измерительной техники следует:

а) калибровать или проверять в установленные интервалы времени или перед их применением согласно эталонам, поверенными по международным или национальным эталонам; если этих эталонов нет, следует регистрировать базу, применяемую для калибровки или проверки;

б) настраивать или в случае необходимости повторно настраивать (юстировать);

в) идентифицировать для возможности определения статуса калибровки;

г) не допускать настроек, которые могли бы повлечь за собой недостоверность результата измерений;

д) защищать от повреждения и выхода из строя во время пользования, технического обслуживания и хранения.

Если обнаружено, что средства измерительной техники не отвечают требованиям, организация должна оценивать и регистрировать достоверность полученных раньше результатов измерений. Организация должна принимать соответствующие меры относительно средств измерительной техники и любой продукции, на которую это повлияло. Результаты калибровки и проверки следует регистрировать (см.4.2.4).

Если для мониторинга и измерений установленных требований применяют компьютерные программные средства, то должна быть подтверждена их способность удовлетворять предусмотренное применение. Это подтверждение должно предшествовать первому применению и, в случае необходимости, его следует повторять.

8. Измерение, анализ и улучшение


8.1 Общие положения


Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализ и улучшение, необходимые для:

а) доведения соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы управления качеством;

в) постоянного улучшения результативности системы управления качеством.

Эта деятельность должна содержать определение применимых методов, в том числе статистических методов, а также сферы их применения.


8.2 Мониторинг и измерение


8.2.1 Удовлетворенность заказчика

Организация должна отслеживать информацию, которая касается восприятия заказчиком уровня удовлетворения организацией его требований, поскольку это является одним из показателей функционирования системы управления качеством. Должны быть определены методы получения и использования этой информации.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты в запланированные интервалы времени для установления:

а) отвечает ли система управления качеством запланированным мероприятиям (см.7.1), требованиям международного стандарта и требованиям к системе управления качеством, установленным организацией;

б) эффективно ли она внедрена и поддерживается.

Программу аудита следует разрабатывать с учетом статуса и важности процессов и участков, которые подлежат аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, сфера охвата, периодичность и методы проведения аудита. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и непредубежденность процесса аудита. Аудиторы не должны осуществлять аудит своей работы.

Ответственность и требования относительно планирования и проведения аудитов, отчетность о результатах и ведение протоколов (см.4.2.4) должны быть определены в задокументированной методике.

Руководство, ответственное за участок, аудит которого проводят, должно обеспечить неотложное внедрение действий для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. Деятельность по дальнейшему контролю должна содержать проверку внедренных действий и отчетности об ее результатах (см.8.5.2).

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять надлежащие методы мониторинга и, если это применимо, осуществлять измерение процессов системы управления качеством. Эти методы должны доказывать состоятельность процессов достигать запланированных результатов. В случае недостижения запланированных результатов для обеспечения соответствия продукции необходимо выполнить корректирование и корректирующие действия в зависимости от потребности.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерение характеристик продукции для проверки того, удовлетворяет ли продукция поставленные требования. Это следует выполнять на соответствующих этапах процесса выпуска продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.1).

Доказательства соответствия критериям приемки следует документально оформлять и хранить. В протоколах следует указывать лиц, которые дают разрешение на выпуск продукции (см.4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги не следует осуществлять до того, пока не будут удовлетворительно выполнены запланированные мероприятия (см.7.1), кроме случаев, когда это одобрено соответствующим полномочным лицом и, в случае требования, заказчиком.


8.3 Управление несоответствующей продукцией


Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, которая не отвечает установленным к ней требованиям, и управление ею с целью предотвращения ее непредвиденного использования или поставки. Управленческие действия, а также связанные с ними ответственность и полномочия относительно обращения с несоответствующей продукцией должны быть определены в задокументированной методике.

Относительно несоответствующей продукции организация должна выполнить одно или несколько из отмеченных действий:

а) проведение мероприятий для устранения обнаруженного несоответствия;

б) предоставление разрешения на ее использование и выпуск или принятие уступки, принятой соответствующим полномочным лицом и в случае потребности заказчиком;

в) проведение мероприятий для недопущения ее предварительно предусмотренного использования или применения.

Характер несоответствий, а также любые выполненные в дальнейшем действия, в том числе полученные разрешения на уступки, следует регистрировать (см.4.2.4).

Если несоответствующая продукция была исправлена, она должна пройти повторную проверку на доведение соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция была обнаружена после ее поставки или после начала ее использования, организация должна принять соответствующие меры относительно обнаруженных или потенциально возможных последствий несоответствия.


8.4 Анализ данных


Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для доведения пригодности и результативности системы управления качеством, а также для оценивания системы управления качеством с точки зрения возможности постоянного улучшения ее результативности. Эти данные должны содержать результаты мониторинга и измерений, а также данные из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию о:

а) удовлетворенности заказчика (см.8.2.1);

б) соответствии требованиям к продукции (см.7.2.1);

в) характере и тенденции отклонений процессов и продукции, в том числе возможности предупреждающих действий;

г) поставщиках.


8.5 Улучшение


8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать результативность системы управления качеством, применяя политику и определяя цели в сфере качества, используя результаты аудитов, анализ данных, проводя корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна выполнять действия для устранения причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия следует определять в соответствии с последствиями обнаруженных несоответствий. Должна быть разработана задокументированная методика с целью установления требований к:

а) анализу несоответствий (в том числе жалоб заказчиков);

б) определению причин несоответствий;

в) оцениванию потребности в действиях для обеспечения уверенности в том, что несоответствия не будут возникать повторно;

г) определению и выполнению необходимых действий;

д) регистрации результатов выполненных действий (см.4.2.4);

е) анализу выполненных корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия, которые предоставляют возможность устранять причины потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия следует определять в соответствии с последствиями потенциальных проблем.

Должна быть разработанная задокументированная методика с целью установления требований к:

а) определению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию потребности в действиях для предотвращения возникновения несоответствий;

в) определению и выполнению необходимых действий;

г) регистрации результатов выполненных действий (см.4.2.4);

д) анализу выполненных предупреждающих действий.

9. Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой


9.1 Область применения


Международный стандарт ISO 19011 содержит указания по принципам аудита, менеджменту программ аудита, проведению аудита систем управления качеством и систем управления окружающей средой, а также по компетентности аудиторов.

Он применим ко всем организациям, имеющим необходимость в проведении внутренних и внешних аудитов систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой или в руководстве программой аудита.

В принципе возможно применение настоящего международного стандарта к другим типам аудитов, при этом особое внимание следует обратить на определение уровня компетентности членов аудиторской группы.


9.2 Нормативные ссылки


Следующие нормативные документы содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящего международного стандарта. При датированных ссылках последующие поправки к ним или пересмотры любой из этих публикаций не применимы. Однако сторонам соглашений, основанных на настоящем международном стандарте, рекомендуется рассматривать возможность применения последнего издания нормативных документов, указанных ниже. Для ссылок, не имеющих даты, применяется последнее издание нормативного документа, на которое делается ссылка. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.

ISO 9000: 2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 14050: 2002. Экологический менеджмент. Словарь.


9.3 Термины и определения


Применительно к настоящему международному стандарту используются термины и определения, приведенные в ISO 9000 и ISO 14050, если они не заменены определениями, приведенными ниже.

Термин в определении или примечании, который имеет определение в настоящем параграфе, выделяется жирным шрифтом, с указанием в круглых скобках номера его подпункта. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением.

9.3.1 аудит

Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (9.3.3) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (9.3.2)

Примечание 1. Внутренние аудиты, иногда называемые "аудитами первой стороной", проводятся обычно самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии. Во многих случаях, в частности для малых организаций, независимость может быть продемонстрирована освобождением от ответственности за проверяемую деятельность.

Примечание 2. Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые "аудитами второй стороной" или "аудитами третьей стороной". Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними, независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям ИСО 9001 или ИСО 14001.

Примечание 3. Если системы управления качеством и окружающей средой подвергаются аудиту одновременно, это называется "комплексным аудитом".

Примечание 4. Если две или несколько организаций проводят совместно аудит проверяемой организации, это называется "совместным аудитом".

9.3.2 критерии аудита

Совокупность политик, процедур или требований

Примечание. Критерии аудита используются в качестве ориентира, с которым сравниваются свидетельства аудита (3.3).

9.3.3 свидетельство аудита

Записи, изложение фактов или другая информация, которая связана с критериями аудита (9.3.2) и может быть проверена

Примечание. Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными.

9.3.4 наблюдения аудита

Результат оценки свидетельства аудита (9.3.3) в соответствии с критериями аудита (9.3.2)

Примечание. Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

9.3.5 заключение по результатам аудита

Выходные данные аудита (9.3.1), предоставленные аудиторской группой (9.3.9) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.4)

9.3.6 заказчик аудита

Организация или лицо, заказавшее аудит (9.3.1)

Примечание. Заказчиком может быть проверяемая организация (9.3.7) или любая другая организация, которая имеет регламентирующее или контрактное право на заказ аудита.

9.3.7 проверяемая организация

Организация, подвергающаяся аудиту

9.3.8 аудитор

Лицо, обладающее компетентностью (9.3.14) для проведения аудита (9.3.1)

9.3.9 аудиторская группа

Один или несколько аудиторов (9.3.8), проводящих аудит (9.3.1), которым при необходимости помогают технические эксперты (9.3.10)

Примечание 1. Один из аудиторов, входящих в аудиторскую группу, назначается ее руководителем.

Примечание 2. Аудиторская группа может включать в себя аудиторов, проходящих подготовку (стажеров).

9.3.10 технический эксперт

Лицо, предоставляющее аудиторской группе (9.3.9) специальные знания или опыт

Примечание 1. Специальные знания или опыт это то, что относится к организации, процессу или деятельности, подлежащей проверке, языку или культуре страны.

Примечание 2. Технический эксперт не выступает в качестве аудитора в аудиторской группе.

9.3.11 программа аудита

Совокупность одного или нескольких аудитов (9.3.1), запланированных на конкретные сроки и направленных на достижение определенной цели

Примечание. Программа аудита включает в себя все виды деятельности, необходимые для планирования, организации и выполнения аудитов.

9.3.12 план аудита

Описание видов деятельности и мероприятий аудита (9.3.1)

9.3.13 объем аудита

Содержание и границы аудита (9.3.1)

Примечание. Объем обычно включает в себя описание физического расположения, организационных единиц, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.

9.3.14 компетентность

Продемонстрированные личные качества и способность применять свои знания и умения.


9.4 Принципы аудита


Проведение аудита характеризуется использованием множества принципов. Они делают аудит результативным и надежным инструментом при реализации политики и контроля управления, предоставляя информацию, основываясь на которой организация может улучшить свою деятельность. Приверженность этим принципам является непременным условием для вынесения надежных и достаточных заключений по результатам аудита и для обеспечения того, что аудиторы, работая независимо друг от друга, в аналогичных условиях придут к аналогичным заключениям.

Следующие принципы относятся к аудиторам:

Этичное поведение - основа профессионализма

При проведении аудита важно доверие, честность, конфиденциальность и тактичность.

Добросовестное изложение - обязательство правдиво и точно представлять отчет

Наблюдения аудита, заключения по результатам аудита и отчеты по аудиту правдиво и точно отражают аудиторскую деятельность. Представляется отчет о значительных трудностях, встретившихся при аудите и нерешенных разногласиях между аудиторской группой и проверяемой организации.

Должное профессиональное внимание - приложение усердия и рассудительности при проведении аудита.

Аудиторы проявляют внимание в соответствии с важностью выполняемой задачи и доверием, оказанным им заказчиком аудита и другими заинтересованными сторонами. Важным фактором является наличие необходимой компетентности.

Следующие принципы проведения аудита относятся к процессу аудита, который согласно определению является независимым и систематическим.

Независимость - основа беспристрастности аудита и объективности заключений по результатам аудита.

Аудиторы являются независимыми от проверяемой деятельности и свободными от пристрастий и конфликтов интересов. Аудиторы поддерживают объективность мышления в течение процесса аудита, тем самым способствуя, чтобы наблюдения и заключения по результатам аудита были основаны только на свидетельствах аудита.

Подход, базирующийся на доказательствах - рациональный метод достижения надежных и воспроизводимых заключений по результатам аудита в процессе систематического аудита.

Свидетельства аудита проверяемы. Так как аудиты проводятся в течение ограниченного периода времени и с ограниченными ресурсами, они основаны на выборке имеющейся информации. Объем выборки тесно связан с надежностью заключения по результатам аудита.

Руководящие указания, содержащиеся в последующих параграфах настоящего международного стандарта, основаны на изложенных выше принципах.

9.5 Менеджмент программы аудита


9.5.1 Общие положения

Программа аудита может включать один или несколько аудитов, в зависимости от размера, типа и сложности проверяемой организации. Эти аудиты могут преследовать разнообразные цели и могут также включать комплексные или совместные аудиты (Примечания 3 и 4 к определению аудита в 9.3.1).

Программа аудита также включает все виды деятельности, необходимые для планирования и организации различных типов и количества аудитов, а также предоставления ресурсов, обеспечивающих их результативное и эффективное выполнение в конкретные сроки.

Организация может установить одну или несколько программ аудита.

Высшее руководство организации должно предоставить полномочия для управления программой аудита.

Лица, назначенные ответственными за управления программой аудита, должны:

а) устанавливать, реализовывать, проводить мониторинг, анализировать и улучшать программу аудита;

б) определять необходимые ресурсы и обеспечивать их предоставление.

Блок-схема управления программой аудита изображена на рисунке 2.


Рисунок 2 - Блок-схема управления программой аудита


Примечание1. Рисунок 2 также иллюстрирует применение методологии PDCA в настоящем международном стандарте.

Примечание2. Цифры на этом и всех последующих рисунках относятся к соответствующим пунктам настоящего международного стандарта.

Если проверяемая организация использует как систему управления качеством, так и систему управления окружающей средой, то в программу аудита могут быть включены комплексные аудиты. В этом случае особое внимание следует обратить на компетентность аудиторской группы.

Две или более аудиторские организации могут сотрудничать в проведении совместного аудита как части программы аудита. В этом случае особое внимание следует уделить распределению обязанностей, предоставлению любых дополнительных ресурсов, компетентности аудиторской группы и соответствующим процедурам. Согласие по этим вопросам должно быть достигнуто до начала аудита.

Практические советы

Примеры программ аудита включают в себя следующее:

а) серию внутренних аудитов системы управления качеством всей организации на текущий год;

б) аудиты системы управления потенциальных поставщиков критической продукции, проводимые второй стороной в течение шести месяцев;

в) аудиты по линии сертификации/регистрации и надзора, проводимые третьей стороной (органом по сертификации/регистрации систем управления окружающей средой) в течение периода времени, согласованного контрактом между органом по сертификации и заказчиком аудита.

Управление программой аудита включает в себя соответствующее планирование, предоставление ресурсов и установление процедур для проведения аудитов в соответствии с программой.

9.5.2 Цели и объем программы аудита

9.5.2.1 Цели программы аудита

Для руководства планированием и проведением аудитов должны быть установлены цели программы аудита. Эти цели могут основываться на рассмотрении:

а) приоритетов управления;

б) коммерческих намерений;

в) требований систем управления;

г) регламентирующих, законодательных и контрактных требований;

д) необходимости оценки поставщиков;

е) требований потребителей;

ж) потребностей других заинтересованных сторон;

з) рисков для организации.

Практические советы

Примеры целей программы аудита включают следующее:

а) соответствовать требованиям стандарта для сертификации системы управления;

б) проверить соответствие контрактным требованиям;

в) достичь и поддерживать доверие к возможностям поставщика;

г) содействовать улучшению системы управления.

.5.2.2 Объем программы аудита

Объем программы аудита может изменяться в зависимости от размера, типа и сложности проверяемой организации, а также от следующего:

а) объема, цели и продолжительности каждого проводимого аудита;

б) периодичности проводимых аудитов;

в) количества, важности, сложности, сходства и расположения видов деятельности, подлежащих проверке;

г) стандартов, регламентирующих, законодательных и контрактных требований и других критериев аудита;

д) требований аккредитации или регистрации/сертификации;

е) заключений по результатам предыдущих аудитов или результатов анализа программы предыдущего аудита;

ж) любых языковых, культурных и социальных аспектов;

з) потребностей заинтересованных сторон;

и) существенных изменений в структуре или деятельности организации.

9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита

9.5.3.1 Ответственность за программу аудита

Ответственность за руководство программой аудита должны нести одно или несколько лиц, имеющих общее представление о принципах аудита, компетентности аудиторов и применении методов аудита. Эти лица должны иметь опыт руководства, а также техническое и деловое понимание проверяемой деятельности.

Лица, назначенные ответственными за руководство программой аудита, должны:

а) определять цели и объем программы аудита;

б) определять процедуры и ответственность и обеспечивать предоставление ресурсов;

в) обеспечивать реализацию программы аудита;

г) обеспечивать ведение соответствующих записей по программе аудита;

д) проводить мониторинг, анализировать и улучшать программу аудита.

.5.3.2 Ресурсы по программе аудита

При определении ресурсов по программе аудита рассмотрению подлежат:

а) финансовые ресурсы, необходимые для разработки, осуществления, руководства и улучшения деятельности по аудиту;

б) методы аудита;

в) процессы для достижения и поддержания компетентности аудиторов и улучшения их деятельности;

г) наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, соответствующей конкретным целям программы аудита;

д) объем программы аудита;

е) поездки, проживание и другие потребности, связанные с проведением аудита.

.5.3.3 Процедуры программы аудита

В процедурах программы аудита должно быть учтено следующее:

а) планирование и составление графика аудитов;

б) обеспечение компетентности аудиторов и руководителей аудиторской группы;

в) подбор аудиторских групп и определение их роли и ответственности;

г) проведение аудитов;

д) проведение последующего аудита (с целью проверки устранения выявленных несоответствий), если это применимо;

е) ведение записей по программе аудита;

ж) мониторинг выполнения и результативности программы аудита.

9.5.4 Реализация программы аудита

При реализации программы аудита должно быть учтено следующее:

а) доведение программы аудита до сведения заинтересованных сторон;

б) координация, составление графика аудитов и другие действия, связанные с программой аудита;

в) установление и поддержание процесса оценки аудиторов и непрерывного повышения профессионального уровня аудиторов в соответствии с 9.7.6 и 9.7.5;

г) обеспечение подбора аудиторских групп;

д) предоставление необходимых ресурсов аудиторским группам;

е) обеспечение проведения аудитов в соответствии с программой аудита;

ж) обеспечение управления записями по аудиторской деятельности;

з) обеспечение проведения анализа и утверждения отчетов по аудиту, а также обеспечение их рассылки заказчику аудита и другим указанным сторонам;

и) обеспечение проведения последующего аудита, если применимо.

9.5.5 Записи по программе аудита

Для подтверждения реализации программы аудита следует вести записи, которые должны включать в себя следующее:

а) записи, относящиеся к конкретным аудитам, например:

планы аудитов;

отчеты по аудитам;

отчеты о несоответствиях;

отчеты о корректирующих и предупреждающих действиях;

отчеты о последующих аудитах, если применимо;

б) результаты анализа программы аудита;

в) записи, относящиеся к персоналу, участвующему в аудите, и затрагивающие следующие темы:

оценка компетентности и деятельности аудитора;

подбор аудиторской группы;

поддержание и повышение компетентности аудиторов.

Вести и хранить записи следует с соблюдением соответствующих требований безопасности.

9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита

Для оценки достижения целей и выявления возможностей улучшения программы аудита должен проводиться мониторинг реализации и через определенные промежутки времени - анализ программы аудита. Результаты должны быть представлены высшему руководству.

Должны быть использованы индикаторы работы для мониторинга следующих характеристик:

способность аудиторских групп реализовать план аудита;

соответствие программам и графикам аудитов;

обратная связь с заказчиками аудита, проверяемыми организациями и аудиторами.

Анализ программы аудита должен учитывать:

а) результаты и тенденции, выявленные при мониторинге;

б) соответствие процедурам;

в) выявление потребностей и ожиданий заинтересованных сторон;

г) записи по программе аудита;

д) альтернативные или новые способы проведения аудита;

е) согласованность деятельности аудиторских групп в сходных ситуациях.

По результатам анализа программы аудита могут быть проведены корректирующие и предупреждающие действия, а также улучшение программы аудита.


9.6 Действия при аудите


9.6.1 Общие положения

Настоящий пункт содержит руководящие указания по планированию и проведению аудита как части программы аудита. Рисунок 3 дает общее представление об основных действиях при аудите. Степень применимости положений данного параграфа зависит от объема и сложности конкретного аудита и предполагаемого назначения заключений по результатам аудита.

9.6.2 Начало аудита

9.6.2.1 Назначение руководителя аудиторской группы

Лица, назначенные ответственными за руководство программой аудита, должны назначить руководителя аудиторской группы для конкретного аудита.

В случае проведения совместного аудита проверяющие организации до начала аудита должны прийти к соглашению по конкретным обязанностям каждой организации, особенно в отношении полномочий руководителя группы, назначенного для аудита.

9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита

В рамках общих целей программы аудита конкретный аудит должен основываться на документированных целях, объеме и критериях.

Цели аудита определяют, что должно быть достигнуто аудитом, и могут включать в себя следующее:

а) определение степени соответствия системы управления проверяемой организации или ее частей критериям аудита;

б) оценка способности системы управления обеспечить соответствие законодательным, регламентирующим и контрактным требованиям;

в) оценка результативности системы управления в достижении поставленных целей;

г) определение областей возможного улучшения системы управления.


Рис.3 - Обзор основных действий при аудите

Объем аудита описывает масштаб и границы аудита, такие, как физическое расположение, организационные единицы, деятельность и процессы, подлежащие проверке, а также период времени, требуемый для проверки.

Критерии аудита используются в качестве ориентира при определении соответствия и могут включать в себя применимые политики, процедуры, стандарты, законы и требования, в том числе требования системы менеджмента, контрактные требования или кодексы промышленного/делового сектора.

Цели аудита должны быть определены заказчиком аудита. Объем и критерии аудита должны быть определены совместно заказчиком аудита и руководителем аудиторской группы в соответствии с процедурами по программе аудита. Любые изменения целей, объема и критериев аудита подлежат согласованию этими же сторонами.

В случае проведения комплексного аудита руководитель аудиторской группы должен обеспечить соответствие целей, объема и критериев аудита характеру комплексного аудита.

.6.2.3 Определение осуществимости аудита

Осуществимость аудита должна быть определена с учетом таких факторов:

а) достаточность и соответствие информации для планирования аудита;

б) готовность к сотрудничеству со стороны проверяемой организации;

в) наличие времени и соответствующих ресурсов.

Если аудит неосуществим, то по результатам консультаций с проверяемой организацией заказчику аудита должен быть предложен альтернативный вариант.

9.6.2.4 Подбор аудиторской группы

Если аудит признан осуществимым, должна быть подобрана аудиторская группа с учетом требуемой компетентности для достижения целей аудита. При наличии только одного аудитора последний должен выполнять все предусмотренные обязанности руководителя аудиторской группы. В 9.7 содержатся руководящие указания по определению необходимой компетентности и описывается процесс оценки аудиторов.

При определении размера и состава аудиторской группы необходимо учитывать следующее:

а) цели, объем и критерии аудита, а также его ориентировочную продолжительность;

б) является ли аудит комплексным или совместным;

в) общую компетентность аудиторской группы, необходимую для достижения целей аудита;

г) законодательные, регламентирующие, контрактные требования и требования органов аккредитации/сертификации, если применимо;

д) необходимость обеспечения независимости аудиторской группы от проверяемой деятельности и исключения конфликта интересов;

е) способность членов аудиторской группы к совместной работе и к эффективному взаимодействию с проверяемой организацией;

ж) язык аудита и понимание социальных и культурных особенностей проверяемой организации, это может быть достигнуто либо собственным опытом аудитора, либо с помощью технического эксперта.

Процесс обеспечения общей компетентности аудиторской группы должен включать в себя следующие шаги:

выявление знаний и умений, необходимых для достижения целей аудита;

выбор членов аудиторской группы таким образом, чтобы аудиторская группа обладала всеми необходимыми знаниями и умениями.

Если необходимые знания и умения обеспечиваются аудиторами, входящими в аудиторскую группу, не в полном объеме, то недостающие знания и умения могут быть восполнены включением в группу технических экспертов. Технические эксперты должны работать под руководством аудитора.

Аудиторы-стажеры могут быть включены в аудиторскую группу, но должны действовать только под руководством и контролем аудитора.

Как заказчик аудита, так и проверяемая организация могут попросить о замене конкретных членов аудиторской группы на разумных основаниях, исходя из принципов проведения аудита, описанных в 9.4 Примеры разумных оснований включают в себя ситуации конфликта интересов (например, член аудиторской группы - бывший работник проверяемой организации или оказывал ей консультационные услуги) и неэтичное поведение в прошлом. Такие основания должны быть доведены до сведения руководителя аудиторской группы и до лиц, ответственных за руководство программой аудита, которые должны разрешить данную ситуацию совместно с заказчиком аудита и проверяемой организацией до принятия решения по замене членов группы.

.6.2.5 Установление первоначального контакта с проверяемой организацией

Первоначальный контакт с проверяемой организацией может быть неофициальным или официальным, но должен устанавливаться лицами, назначенными ответственными за руководство программой аудита, или руководителем аудиторской группы. Цели первоначального контакта:

а) установление каналов связи с представителем проверяемой организации;

б) подтверждение полномочий на проведение аудита;

в) предоставление информации по предполагаемым срокам аудита и составу аудиторской группы;

г) запрос доступа к соответствующим документам, включая отчетные;

д) определение применимых правил техники безопасности на площадке аудита;

е) подготовка мероприятий аудита;

ж) достижение соглашения о присутствии наблюдателей и необходимости в сопровождающих для аудиторской группы.

9.6.3 Проведение анализа документов

До проведения аудита на местах должен быть проведен анализ документации проверяемой организации для определения соответствия документированной системы критериям аудита. Документация может включать в себя соответствующие документы системы управления, включая отчетные, и отчеты по предыдущим аудитам. Анализ должен учитывать размер, тип и сложность организации, а также цели и объем аудита. В ряде случаев данный анализ может быть отложен до начала проведения аудита на местах, если это не нанесет ущерба результативности аудита. В других случаях может оказаться необходимым предварительное посещение места аудита для получения общего представления об имеющейся информации.

Если документация будет признана неадекватной, то руководитель аудиторской группы должен сообщить об этом заказчику аудита, лицам, назначенным ответственными за руководство программой аудита, и проверяемой организации. Должно быть принято решение, может ли аудит быть продолжен или приостановлен до момента решения всех вопросов по документации.

9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах

9.6.4.1 Подготовка плана аудита

Руководитель аудиторской группы должен подготовить план аудита в качестве основы соглашения между аудиторской группой, проверяемой организацией и заказчиком аудита. План должен облегчить составление графика и координацию действий при аудите.

Степень подробности плана аудита должна отражать объем и сложность аудита. Так, подробности могут быть различными для первоначального и последующего аудитов, а также для внутреннего и внешнего аудитов. План аудита должен быть достаточно гибким, чтобы допускать изменения, например, изменение объема аудита, которое может оказаться необходимым по мере выполнения аудита на местах.

План аудита должен включать в себя следующее:

а) цели аудита;

б) критерии аудита и любые справочные документы;

в) объем аудита, включая идентификацию организационных и функциональных единиц и процессов, подлежащих проверке;

г) дату и место, где должны осуществляться действия по аудиту на местах;

д) ожидаемое время и продолжительность действий по аудиту на местах, включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания аудиторской группы;

е) роли и обязанности членов аудиторской группы и сопровождающих лиц;

ж) выделение соответствующих ресурсов для критических областей аудита.

Если применимо, план аудита также должен включать следующее:

з) идентификацию представителя проверяемой организации при аудите;

и) рабочий язык аудита и язык отчетных документов, если он отличается от языка аудитора и/или проверяемой организации;

к) разделы отчета по аудиту;

л) техническое обеспечение (поездки, оборудование на местах и т.д.);

м) вопросы конфиденциальности;

н) любые последующие аудиты.

План должен быть проанализирован и принят заказчиком аудита и представлен проверяемой организации до начала проведения аудита на местах.

Любые возражения со стороны проверяемой организации должны быть разрешены совместно руководителем аудиторской группы, проверяемой организацией и заказчиком аудита. Любой пересмотренный план аудита должен быть согласован вовлеченными сторонами до продолжения аудита.

.6.4.2 Распределение обязанностей в аудиторской группе

Руководитель аудиторской группы путем консультаций с аудиторской группой должен установить ответственность каждого члена группы за проверку конкретных процессов, функций, площадок, областей или действий. Такие назначения должны учитывать необходимость обеспечения независимости, компетентность и эффективность использования аудитором ресурсов, а также различные роли и обязанности аудиторов, аудиторов-стажеров и технических экспертов. В процессе аудита для достижения его целей в распределение обязанностей могут быть внесены изменения.

.6.4.3 Подготовка рабочих документов

Члены аудиторской группы должны проанализировать соответствующую информацию, относящуюся к распределению обязанностей при проведении аудита, и подготовить рабочие документы, необходимые как ссылочный материал и для регистрации результатов аудита. Такие рабочие документы могут включать в себя:

а) контрольные перечни (чек-листы) и планы выборки для аудита;

б) формы для регистрации информации, такой, как дополнительные свидетельства, наблюдения аудита и протоколы совещаний.

Использование чек-листов и форм не должно ограничивать объем действий по аудиту, который может изменяться в зависимости от информации, собранной в процессе аудита.

Рабочие документы, включая записи по результатам их использования, должны храниться, по крайней мере, до окончания аудита. Хранение документов после окончания аудита описано в 6.7 Такие документы, содержащие конфиденциальную или запатентованную информацию, должны храниться в течение всего времени членами аудиторской группы с соблюдением соответствующих требований безопасности.

9.6.5 Проведение аудита на местах

9.6.5.1 Проведение вступительного совещания

Вступительное совещание должно проводиться с участием руководства проверяемой организации или, если применимо, лиц, ответственных за функции или процессы, подлежащие проверке. Цели совещания:

а) подтверждение плана аудита;

б) краткое изложение действий по аудиту;

в) подтверждение каналов связи;

г) обеспечение возможности для проверяемой организации задать вопросы.

Практические советы

Во многих случаях, например, при внутреннем аудите в малой организации, вступительное совещание может просто состоять из сообщения, что будет проводиться аудит, и разъяснения характера аудита.

В других случаях проведения аудита совещание должно быть официальным и должен быть составлен список присутствующих. Председательствовать на совещании должен руководитель аудиторской группы и, если применимо, должны быть рассмотрены следующие вопросы:

а) представление участников, включая изложение их ролей;

б) подтверждение целей, объема и критериев аудита;

в) подтверждение расписания аудита и других соответствующих мероприятий, связанных с аудитом, таких, как дата и время заключительного совещания, любых промежуточных совещаний с участием аудиторской группы и руководства проверяемой организации и любых последних изменений;

г) методы и процедуры, используемые при проведении аудита, включая сообщение проверяемой организации о том, что свидетельства аудита будут основываться только на выборке имеющейся информации, в связи с чем при аудите существует элемент неопределенности;

д) подтверждение официальных каналов связи между аудиторской группой и проверяемой организацией;

е) подтверждение языка, используемого при аудите;

ж) подтверждение того, что при аудите проверяемая организация будет информироваться о его ходе;

з) подтверждение наличия ресурсов и оборудования, необходимых аудиторской группе;

и) подтверждение вопросов конфиденциальности;

к) подтверждение соответствующей техники безопасности, аварийных и охранных процедур для аудиторской группы;

л) подтверждение наличия, роли и персональных данных о сопровождающих;

м) форма представления отчета, включая любую классификацию несоответствий;

н) информация об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

о) информация о системе апелляций по проведению или заключениям по результатам аудита.

.6.5.2 Связь в процессе проведения аудита

В зависимости от объема и сложности аудита может возникнуть необходимость в официальных мероприятиях для обеспечения связи между аудиторской группой и проверяемой организацией в процессе проведения аудита.

Аудиторская группа должна периодически совещаться для обмена информацией, оценки хода аудита и при необходимости перераспределения обязанностей между аудиторами.

В процессе проведения аудита руководитель аудиторской группы должен периодически доводить до сведения проверяемой организации и заказчика аудита информацию о ходе аудита и любых проблемах, если это применимо. Свидетельства, собранные при аудите, которые предполагают немедленный и значительный риск (например, безопасность, окружающая среда или качество), должны быть немедленно доведены до сведения проверяемой организации и, если применимо, заказчика аудита. Любая проблема по вопросу, не входящему в объем аудита, должна быть отмечена и доведена до сведения руководителя аудиторской группы для возможного информирования заказчика аудита и проверяемой организации.

Если имеющееся свидетельство аудита указывает на то, что цели аудита недостижимы, то руководитель аудиторской группы должен сообщить причины заказчику аудита и проверяемой организации для определения дальнейших действий. Эти действия могут включать в себя повторное подтверждение или изменение плана аудита, либо изменение целей или объема аудита, либо прекращение аудита.

Любая необходимость изменения объема аудита, которая может стать очевидной по мере выполнения аудита на местах, должна быть проанализирована и утверждена заказчиком аудита и, если применимо, проверяемой организацией.

.6.5.3 Роли и обязанности сопровождающих и наблюдателей

Сопровождающие и наблюдатели могут сопровождать аудиторскую группу, но они не являются ее членами. Они не должны влиять или вмешиваться в проведение аудита.

Если сопровождающие были назначены проверяемой организацией, то они должны помогать аудиторской группе и действовать по просьбе руководителя аудиторской группы. В их обязанности может входить следующее:

а) установление контактов и времени для опроса;

б) организация посещений конкретных мест на площадке или в организации;

в) обеспечение ознакомления и соблюдения членами аудиторской группы правил, касающихся техники безопасности на местах и охранных процедур;

г) выступление в качестве свидетеля по поручению проверяемой организации;

д) разъяснение или помощь в сборе информации.

.6.5.4 Сбор и проверка информации

В процессе проведения аудита информация, относящаяся к целям, объему и критериям аудита, включая информацию по взаимодействию функций, видов деятельности и процессов, должна собираться методом соответствующей выборки и должна быть проверяема. Только проверяемая информация может стать свидетельством аудита. Свидетельства аудита должны регистрироваться.

Свидетельства аудита основываются на выборке из имеющейся информации. Поэтому при проведении аудита присутствует элемент неопределенности, и лица, подготавливающие заключение по результатам аудита, должны осознавать это.

Рисунок 4 дает общее представление о процессе, начиная со сбора информации и заканчивая составлением заключения по результатам аудита.


Рисунок 4 - Процесс, начинающийся со сбора информации и заканчивающийся составлением заключения по результатам аудита


Методы сбора информации включают в себя:

опрос;

наблюдение за деятельностью;

анализ документации.

Практические советы

Выбранные источники информации могут различаться в зависимости от объема и сложности аудита и могут включать в себя следующее:

а) опрос сотрудников и других лиц;

б) наблюдение за деятельностью, производственной средой и условиями;

в) документы, такие, как политика, цели, планы, процедуры, стандарты, инструкции, лицензии и разрешения, спецификации, чертежи, контракты и заказы;

г) записи, такие, как протоколы контроля, протоколы совещаний, отчеты по аудитам, записи по программам мониторинга и результаты измерений;

д) сводки данных, анализы, индикаторы работы;

е) информация по программам выборочного контроля проверяемой организации и процедурам выборочного контроля и измерений;

ж) данные из других источников, например, обратная связь с потребителем, другая актуальная информация от внешних сторон и оценка поставщиков;

з) компьютерные базы данных и Web-сайты.

Практические советы

Опрос является одним из важных средств сбора информации и должен проводиться с учетом ситуации и собеседника. При этом аудитор должен учитывать следующее:

а) опрос должен проводиться с лицами на соответствующих уровнях и с соответствующими функциями, которые выполняют работу или решают задачи в пределах объема аудита;

б) опрос должен проводиться в обычное рабочее время и по возможности на обычном рабочем месте собеседника;

в) должно быть сделано все возможное, чтобы как до, так и во время опроса собеседник не чувствовал себя скованно;

г) должны быть разъяснены причина проведения опроса и каждая сделанная запись;

д) опрос может начинаться с просьбы к собеседнику описать свою работу;

е) следует избегать вопросов, содержащих ответ (наводящих вопросов);

ж) результаты опроса должны быть обобщены и проанализированы совместно с собеседником;

з) после опроса следует поблагодарить собеседника за участие и сотрудничество.

.6.5.5 Формирование наблюдений аудита

Свидетельства аудита должны быть оценены с точки зрения критериев аудита для формирования наблюдений аудита. Наблюдения аудита могут указывать либо на соответствие, либо на несоответствие критериям аудита. Если это было определено целями аудита, наблюдения аудита могут указывать на возможности для улучшения.

При необходимости аудиторская группа должна собираться для анализа наблюдений аудита на соответствующих стадиях в процессе аудита.

Соответствия критериям аудита должны быть обобщены и соотнесены с подразделениями, функциями и процессами, которые прошли аудит. Если это предусмотрено планом аудита, то отдельные наблюдения аудита о соответствии и подтверждающие его свидетельства также должны регистрироваться.

Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны регистрироваться. Несоответствия могут быть классифицированы. Они должны быть проанализированы совместно с представителем проверяемой организации для получения подтверждения того, что свидетельства аудита верны и несоответствия понятны. Должно быть сделано все возможное для преодоления любых разногласий относительно свидетельств и/или наблюдений аудита, нерешенные вопросы должны быть зарегистрированы.

.6.5.6 Подготовка заключений по результатам аудита

До заключительного совещания аудиторская группа должна собраться, чтобы:

а) проанализировать наблюдения аудита и любую другую соответствующую информацию, собранную в процессе аудита, с точки зрения целей аудита;

б) согласовать заключения по результатам аудита с учетом элемента неопределенности, свойственного процессу аудита;

в) подготовить рекомендации, если это предусмотрено целями аудита;

г) обсудить последующий аудит, если это было включено в план аудита.

Практические советы

Заключение по результатам аудита может охватывать следующие вопросы:

а) степень соответствия системы управления критериям аудита;

б) результативность внедрения, поддержания и совершенствования системы управления;

в) способность процесса анализа со стороны руководства обеспечить постоянную пригодность, адекватность, результативность системы управления и ее совершенствование.

Если это было определено целями аудита, заключение по результатам аудита может содержать рекомендации, относящиеся к улучшениям, деловым взаимоотношениям, сертификации и/или регистрации или аудитам в дальнейшем.

.6.5.7 Проведение заключительного совещания

В ходе заключительного совещания под председательством руководителя аудиторской группы должны быть представлены наблюдения аудита и заключения по результатам аудита таким образом, чтобы они были понятны и признаны проверяемой организацией, а также, если применимо, согласованы сроки представления проверяемой организацией плана корректирующих и предупреждающих действий. Участниками заключительного совещания должны быть представители проверяемой организации, а также могут быть заказчик аудита и другие стороны. В случае возникновения в процессе аудита ситуаций, которые могут отразиться на надежности заключений по результатам аудита, руководитель аудиторской группы должен сообщить об этом проверяемой организации.

Во многих случаях, например, при проведении внутреннего аудита в малой организации заключительное совещание может состоять только из доведения до сведения наблюдений аудита и заключения по результатам аудита.

В других случаях совещание должно быть официальным с ведением протокола и списка присутствующих.

Любые разногласия в отношении наблюдений аудита и/или заключений по результатам аудита между аудиторской группой и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены. В противном случае все мнения должны быть зарегистрированы.

Если это предусмотрено целями аудита, должны быть представлены рекомендации по улучшению. При этом следует подчеркнуть, что рекомендации не являются обязательными.

9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту

9.6.6.1 Подготовка отчета по аудиту

Руководитель аудиторской группы должен нести ответственность за подготовку и содержание отчета по аудиту.

Отчет по аудиту должен предоставлять полные, точные, четкие и достаточные записи по аудиту и должен включать в себя или содержать ссылки на следующее:

а) цели аудита;

б) объем аудита, в частности, идентификацию проверенных организационных и функциональных единиц или процессов и охваченный период времени;

в) идентификацию заказчика аудита;

г) идентификацию руководителя и членов аудиторской группы;

д) даты и места, где проводился аудит на местах;

е) критерии аудита;

ж) наблюдения аудита;

з) заключения по результатам аудита.

Отчет по аудиту должен также включать в себя или содержать ссылки на следующее, если применимо:

и) план аудита;

к) перечень представителей проверяемой организации;

л) краткое изложение процесса аудита, включая элемент неопределенности и/или проблемы, которые могут отразиться на надежности заключения по результатам аудита;

м) подтверждение, что цели аудита достигнуты в объеме аудита в соответствии с планом аудита;

н) любые неохваченные области, входящие в объем аудита;

о) любые неразрешенные разногласия между аудиторской группой и проверяемой организацией;

п) рекомендации по улучшению, если это предусмотрено целями аудита;

р) при необходимости согласованные планы последующих аудитов;

с) заявление о конфиденциальном характере содержания;

т) лист рассылки отчета по аудиту.

.6.6.2 Утверждение и рассылка отчета по аудиту

Отчет по аудиту должен быть выпущен в согласованные сроки. Если это невозможно, то причины задержки должны быть доведены до сведения заказчика аудита и должна быть согласована новая дата выпуска.

Отчет по аудиту должен быть датирован, проанализирован и утвержден в соответствии с процедурами по программе аудита.

Далее утвержденный отчет по аудиту подлежит рассылке получателям, определенным заказчиком аудита.

Отчет по аудиту является собственностью заказчика аудита. Члены аудиторской группы и все получатели отчета должны учитывать и обеспечивать конфиденциальность содержания отчета.

9.6.7 Завершение аудита

Аудит считается завершенным, если все действия, установленные планом аудита, выполнены и утвержденный отчет по аудиту разослан.

Относящиеся к аудиту документы должны быть сохранены или уничтожены по соглашению между участвующими сторонами и в соответствии с процедурами по программе аудита и применимыми законодательными, регламентирующими и контрактными требованиями.

Если это не требуется законодательством, аудиторская группа и лица, ответственные за руководство программой аудита, не должны разглашать содержание документов, любую другую информацию, полученную в ходе аудита, или содержание отчета по аудиту любой другой стороне без определенного одобрения заказчика аудита и, если применимо, без одобрения проверяемой организации. Если требуется раскрыть содержание документа по аудиту, то заказчик аудита и проверяемая организация должны быть уведомлены об этом как можно скорее.

9.6.8 Проведение последующего аудита

В заключении по результатам аудита может быть указано на необходимость корректирующих, предупреждающих действий или действий по улучшению, если применимо. Такие действия обычно разрабатываются и проводятся проверяемой организацией в течение согласованного срока и не рассматриваются как часть аудита. Проверяемая организация должна информировать заказчика аудита о статусе таких действий.

Выполнение и результативность корректирующего действия должны проверяться. Эта проверка может быть частью очередного аудита.

В программе аудита может быть определено проведение последующего аудита членами аудиторской группы, имеющими ценный опыт. В таких случаях следует обратить внимание на обеспечение независимости при очередном аудите.


9.7 Компетентность и оценка аудиторов


9.7.1 Общие положения

Уверенность и доверие к процессу аудита зависят от компетентности лиц, проводящих аудит. Эта компетентность должна быть продемонстрирована на основе:

личных качеств, описанных в 9.7.2;

способности применять знания и умения, описанные в 9.7.3, которые приобретаются посредством образования, опыта работы, подготовки в качестве аудиторов и опыта проведения аудитов, описанных в 9.7.4.

Некоторые знания и умения, описанные в 9.7.3, являются общими для аудиторов систем управления качеством и систем управления окружающей средой, а некоторые - специфичны для аудиторов по отдельным дисциплинам.

Аудиторы развивают, поддерживают и улучшают свою компетентность посредством постоянного повышения квалификации и регулярного участия в аудитах (см.9.7.5).

9.7.2 Личные качества

Аудиторы должны обладать личными качествами, которые давали бы им возможность действовать в соответствии с принципами аудита, описанными в 9.4.

Аудитор должен быть:

а) этичным, т.е. справедливым, правдивым, искренним, честным и тактичным;

б) широких взглядов, т.е. готовым рассмотреть альтернативные идеи или точки зрения;

в) дипломатичным, т.е. тактичным в обращении с людьми;

г) наблюдательным, т.е. живо воспринимать окружающую действительность;

д) проницательным, т.е. интуитивно осознавать и быть способными понять ситуацию;

е) гибким, т.е. способным быстро приспосабливаться к различным ситуациям;

ж) настойчивым, т.е. постоянно нацеленным на достижение целей;

з) решительным, т.е. своевременно приходить к заключениям, основанным на логичном рассуждении и анализе;

и) самостоятельным, т.е. способным действовать и работать независимо, при этом эффективно сотрудничая с другими.

9.7.3 Знания и умения

9.7.3.1 Общие знания и умения аудиторов систем управления качеством и систем управления окружающей средой

Аудиторы должны обладать знаниями и умениями в следующих областях:

а) принципы, процедуры и методы аудита, позволяющие аудитору выбирать такие, которые соответствуют различным аудитам и обеспечивают последовательное и систематичное проведение аудитов.

Аудитор должен уметь:

применять принципы, процедуры и методы аудита;

результативно планировать и организовывать работу;

проводить аудит в согласованные сроки;

расставлять приоритеты и концентрироваться на важных вопросах;

собирать информацию путем результативных опросов, наблюдений и анализа документов, включая записи и данные;

понимать применимость и последствия использования метода выборки для аудита;

проверять точность собранной информации;

подтверждать достаточность и соответствие свидетельств аудита для обоснования наблюдений и заключений по результатам аудита;

оценивать факторы, которые могут повлиять на надежность наблюдений и заключений по результатам аудита;

использовать рабочие документы для регистрации действий по аудиту;

подготавливать отчеты по аудиту;

обеспечивать конфиденциальность и безопасность информации;

результативно общаться самостоятельно, используя знание языка, или через переводчика;

б) система управления и справочные документы, позволяющие аудитору понять объем аудита и применить критерии аудита. Знания и умения в этой области должны охватывать:

применение систем управления для различных организаций;

взаимодействие между составными элементами системы управления;

стандарты на системы управления качеством или системы управления окружающей средой, применимые процедуры или другие документы системы управления, используемые как критерии аудита;

понимание различия между справочными документами и приоритетности тех или иных документов;

применение справочных документов к различным ситуациям в процессе аудита;

информационные системы и технологии утверждения, обеспечения безопасности, рассылки и управления документами, данными и записями;

в) организационные ситуации, позволяющие аудитору понимать производственную ситуацию в организации. Знания и умения в этой области должны охватывать:

размер, структуру, функции и взаимоотношения в организации;

общие бизнес-процессы и относящуюся к ним терминологию;

культурные и социальные традиции проверяемой организации;

г) применимые законы, правила и другие требования, относящиеся к соответствующей дисциплине, позволяющие аудитору работать с учетом и пониманием требований, которые применимы к проверяемой организации. Знания и умения в этой области должны охватывать:

местные, региональные и национальные кодексы, законы и правила;

контракты и соглашения;

международные договора и конвенции;

другие требования, с которыми согласилась организация.

9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп

Руководители аудиторских групп должны обладать дополнительными знаниями и умениями в руководстве аудитом для обеспечения его результативности и эффективности. Руководитель аудиторской группы должен быть способен:

планировать аудит и результативно использовать ресурсы в процессе аудита;

представлять аудиторскую группу при контактах с заказчиком аудита и проверяемой организацией;

организовывать и руководить членами аудиторской группы;

обеспечивать руководство и контроль аудиторов-стажеров;

руководить аудиторской группой при вынесении заключений по результатам аудита;

предупреждать и разрешать конфликты;

подготавливать и составлять отчет по аудиту.

.7.3.3 Специфические знания и умения аудиторов систем менеджмента качества

Аудиторы систем управления качеством должны обладать знаниями и умениями в следующих областях:

а) способы и методы, связанные с качеством, позволяющие аудитору оценивать системы управления качеством и формировать соответствующие наблюдения и заключения по результатам аудита. Знания и умения в этой области должны охватывать:

терминологию в области качества;

принципы менеджмента качества и их применение;

инструменты управления качеством и их применение (например, статистическое управление процессами, виды отказов и анализ последствий, т.д.);

б) процессы и продукция, включая услуги, позволяющие аудитору понимать производственную ситуацию, в которой проходит аудит. Знания и умения в этой области должны охватывать:

терминологию, специфичную для данного сектора экономики;

технические характеристики процессов и продукции, включая услуги;

процессы и практику работы, специфичную для данного сектора экономики.

.7.3.4 Специфические знания и умения аудиторов систем управления окружающей средой

Аудиторы систем управления окружающей средой должны обладать знаниями и умениями в следующих областях:

а) способы и методы управления окружающей средой, позволяющие аудитору оценивать системы управления окружающей средой и формировать соответствующие наблюдения и заключения по результатам аудита. Знания и умения в этой области должны охватывать:

терминологию, связанную с окружающей средой;

принципы управления окружающей средой и их применение;

инструменты систем управления окружающей средой (такие, как оценка экологических воздействий/аспектов, оценка жизненного цикла, оценка показателей экологической деятельности и т.д.);

б) экологическая наука и технологии, позволяющие аудитору понимать основные взаимосвязи между человеческой деятельностью и окружающей средой. Знания и умения в этой области должны охватывать:

влияние человеческой деятельности на окружающую среду;

взаимодействие экосистем;

компоненты окружающей среды (например, воздух, вода, земля);

управление природными ресурсами (например, ископаемое топливо, вода, флора и фауна);

общие методы защиты окружающей среды;

в) технические и экологические аспекты операций, позволяющие аудитору понимать взаимодействие деятельности, продукции, услуг и операций проверяемой организации с окружающей средой. Знания и умения в этой области должны охватывать:

терминологию, специфичную для данного сектора экономики;

экологические аспекты и воздействия;

методы оценки важности экологических аспектов;

критические характеристики производственных процессов, продукции и услуг;

методы мониторинга и измерений;

технологии по предотвращению загрязнения.

9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита

9.7.4.1 Аудитор

Аудиторы должны обладать следующим образованием, опытом работы, подготовкой в качестве аудитора и опытом проведения аудитов:

а) иметь законченное образование, достаточное для приобретения знания и умений, описанных в 9.7.3.

б) обладать опытом работы, способствующим повышению знаний и умений, описанных в 9.7.3.3 и 9.7.3.4 Этот опыт работы должен быть получен на технической, руководящей или специальной должности, предусматривающей принятие решений, решение проблем и контакты с другими сотрудниками, занимающими руководящие и специальные должности, сотрудниками, занимающими аналогичные должности, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами.

Часть опыта работы должна быть получена на должности, где осуществляемая деятельность способствует развитию знаний и умений в области:

управления качеством для аудиторов систем управления качеством;

управления окружающей средой для аудиторов систем управления окружающей средой;

в) они должны пройти полную подготовку в качестве аудитора, которая способствует повышению знаний и умений, описанных в 9.7.3.1, а также 9.7.3.3 и 9.7.3.4 Такая подготовка может быть проведена организацией, где работает аудитор, или сторонней организацией;

г) они должны иметь опыт проведения аудитов, применительно к деятельности, описанной в 9.6 Этот опыт должен быть получен под управлением и руководством аудитора, обладающего компетентностью руководителя аудиторской группы по такой же дисциплине.

Примечание: Необходимый объем управления и руководства в процессе аудита (в данном пункте и 9.7.4.2, 9.7.4.3) определяется непосредственно лицом, ответственным за программу аудита, и руководителем аудиторской группы. Управление и руководство не подразумевают постоянный надзор и не требуют назначения кого-либо исключительно для выполнения этой задачи.

.7.4.2 Руководитель аудиторской группы

Руководитель аудиторской группы должен обладать дополнительным опытом проведения аудитов для повышения знаний и умений, описанных в 9.7.3.2 Дополнительный опыт должен быть приобретен во время работы в качестве руководителя аудиторской группы под управлением и руководством другого аудитора, обладающего компетентностью руководителя аудиторской группы.

.7.4.3 Аудиторы, проводящие аудиты систем управления качеством и систем управления окружающей средой

Аудиторы систем управления качеством или систем управления окружающей средой, желающие стать аудиторами в другой дисциплине, должны:

а) иметь подготовку и опыт работы, необходимые для приобретения знаний и умений по второй дисциплине;

б) провести аудиты по второй дисциплине под управлением и руководством аудитора, обладающего компетентностью руководителя аудиторской группы по второй дисциплине.

Руководитель аудиторской группы по одной дисциплине должен удовлетворять перечисленным выше рекомендациям для того, чтобы стать руководителем аудиторской группы по другой дисциплине.

.7.4.4 Уровень образования, опыта работы, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудитов

Организация должна определить уровень образования, опыта работы, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудитов, необходимый для получения аудитором знаний и умений, соответствующих программе аудита, в процессе выполнения первого и второго этапов процесса оценки, описанного в 9.7.6.2.

9.7.5 Поддержание и повышение компетентности

9.7.5.1 Постоянное повышение квалификации

Постоянное повышение квалификации связано с поддержанием и повышением знаний, умений и личных качеств. Этого можно достичь многими способами, такими, как дополнительный опыт работы, обучение, самообразование, тренировки, присутствие на совещаниях, семинарах и конференциях или другие аналогичные действия. Аудиторы должны демонстрировать свое постоянное повышение квалификации.

При постоянном повышении квалификации следует учитывать изменения личных потребностей и потребностей организации, практику проведения аудита, стандарты и другие требования.

.7.5.2 Поддержание способности к проведению аудита

Аудиторы должны поддерживать и демонстрировать свою способность к проведению аудита путем постоянного участия в аудитах систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой.

9.7.6 Оценка аудитора

9.7.6.1 Общие положения

Оценка аудиторов и руководителей аудиторских групп должна планироваться, реализовываться и регистрироваться в соответствии с процедурами по программе аудита для обеспечения получения объективных, последовательных, полных и надежных результатов. Процесс оценки должен выявить необходимость в повышении профессиональных знаний и умений.

Оценка аудиторов проводится на следующих этапах:

первоначальная оценка сотрудника, желающего стать аудитором;

оценка аудитора, как часть процесса подбора аудиторской группы, описанного в 9.6.2.4;

постоянная оценка работы аудитора для выявления необходимости в поддержании и повышении знаний и умений.

Этапы процесса, описанные в 9.7.6.2, могут быть использованы на каждой из этих стадий оценки.

.7.6.2 Процесс оценки

Процесс оценки включает в себя четыре основных этапа:

Первый этап

Идентификация личных качеств, знаний и умений для удовлетворения потребностей программы аудита.

При определении соответствующих знаний и умений должно быть учтено следующее:

размер, тип и сложность проверяемой организации;

цели и объем программы аудита;

требования по сертификации, регистрации и аккредитации;

роль процесса аудита в управлении проверяемой организации;

требуемый уровень доверия к программе аудита;

сложность проверяемой системы менеджмента.

Второй этап

Установление критериев оценки.

Критерии могут быть количественными (такими, как время обучения и работы, количество проведенных аудитов, количество часов подготовки) или качественными (такими, как демонстрация личных качеств, знаний или проявление умений в процессе подготовки или на рабочем месте).

Третий этап

Выбор соответствующего метода оценки.

Оценка должна проводиться лицом или комиссией с использованием одного или нескольких методов (анализ документов, положительная или отрицательная обратная связь, собеседование, наблюдение, тестирование, анализ после аудита). При этом должно быть учтено следующее:

предлагаемые методы представляют собой набор вариантов и не могут применяться во всех ситуациях;

различные предлагаемые методы могут отличаться по надежности;

как правило, для получения объективного, последовательного, полного и надежного результата следует использовать комбинацию методов.

Четвертый этап

Проведение оценки.

На этом этапе собранная информация о персонале сравнивается с критериями, установленными на втором этапе. Если персонал не соответствует критериям, то требуются дополнительные подготовка, опыт работы и/или проведение аудитов, после чего должна быть проведена повторная оценка.

Библиографический список


1.ДСТУ ISO 9000: 2001 Системи управління якістю. Основні положення та словник.

2.ДСТУ ISO 9001: 2001 Системи управління якістю. Вимоги.

.ДСТУ ISO 9004: 2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності.

.ДСТУ 3921.1-1999 (ISO 10012-1: 1992) Вимоги до забезпечення якості засобів вимірювальної техніки. Частина 1. Система метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки.

.ДСТУ 3921.2-2000 (ISO 10012-2: 1997) Забезпечення якості засобами вимірювальної техніки. Частина 2. Настанови щодо контролю процесів вимірювань.

6.ISO 19011: 2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing.


Теги: Методика аудита систем управления качеством  Учебное пособие  Бухучет, управленческий учет
Просмотров: 39819
Найти в Wikkipedia статьи с фразой: Методика аудита систем управления качеством
Назад