Организация аналитических работ в аптеках

Благовещенский медицинский техникум


ДНЕВНИК

прохождения практики

Производственная квалификационная практика «Стажировка»


Студентки IV курса 841 группы

Урустемовой Ж.К.

Место прохождения практики

ГУП «Фармация», аптека №298 г. Горно-Алтайск

Общий руководитель практикой от аптеки Половкова Н. М

Заведующая практикой, провизор - аналитик

Непосредственный руководитель

Пахомова Л.Ф. фармацевт

Методический руководитель

Слюсарева Т. И., преподаватель фармацевтической химии.


р. п. Степное Озеро, 2009


Содержание работы


День 1. Организация и оснащение рабочего места фармацевта по контролю качества лекарств


В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках в рецептурно - производственном отделе, для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место провизора - аналитика, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2-6 инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) к приказу министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №2 14). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) к приказу министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №2 14)

Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках

1.Весы аналитические

2.Весы разноплечные ручные с пределами взвешивания в граммах: от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3.Весы технические аптечные ВА-4.

4.Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.

5.Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).

6.Колометр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7.рН-метр милливольтметр (или иономер).

8.Рефрактометр.

9.Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1°С от 0° до 100°С.

10.Термометр технический для сушильного шкафа от 0° до 200°С.

11.Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100х).

12.Ареометры (или денсиметры).

13.Пикнометры.

14.Спиртомеры стеклянные (набор).

15.Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).

16.Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

17.Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

18.Электроплитка лабораторная.

19.Эксикатор (без крана).

20.Спиртовка.

21.Лупа ручная десятикратная.

22.Шкаф сушильный электрический.

23.Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

II. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках

1.Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2.Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.

3.Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм.

4.Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5.Капельницы для индикаторов и реактивов.

6.Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

7.Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

8.Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50мл; 100мл.

9.Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц.дел. 5 мл); 100 мл (ц.дел. 10 мл); 500 мл (ц.дел. 25 мл).

10.Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц.дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

11.Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12.Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13.Пипетка глазная.

14.Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

15.Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц.дел. 0,01 мл); 2 мл (ц.дел. 0,02 мл); 5 мл (ц.дел. 0,05 мл); 10 мл (ц.дел. 0,1 мл).

16.Пробирки химические Д 14, Д 16 и Д 21 мм.

17.Пробирки центрифужные градуированные.

18.Пробирки, градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25мл.

19.Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

20.Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.

21.Стекла покровные для микропрепарата размером 18x18 мм; 24x24 мм.

22.Стекла предметные.

23.Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

24.Ступка и пестик № 3 Д 86 мм.

25.Тигли фарфоровые низкие и высокие.

26.Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

27.Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

28.Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

29.Чашка выпарительная фарфоровая № 1-3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

30.Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

31.Чашка Петри Д 100 мм.

III. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления

1.Бумага фильтровальная.

2.Вата гигроскопическая.

3.Груша резиновая № 1 (баллон).

4.Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5.Держатель для пробирок.

6.Ерши для мойки колб и пробирок.

7.Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8.Капсуляторка из пластмассы № 1 (малая), № 2 (средняя), № 3 (большая).

9.Карандаши по стеклу.

10. Колпачки стеклянные разных размеров.

11. Лопаточки глазные.

12.Ножницы.

13.Очки защитные.

14.Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15.Пинцет.

16.Пресс для обжима пробок.

17.Пробки пустотелые.

18.Сверла для пробок (комплект № 1 и № 2).

19.Сетки асбесто-металлические лабораторные 120x120 мм; 195x195 мм.

20.Треножник.

21.Треугольники для тиглей №№ 40, 50.

22.Трубки резиновые соединительные.

23.Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

24.Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

25.Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2-3 лапками).

26.Щетка для весов.

27.Щипцы тигельные.

28.Респиратор (типа "Лепесток").

29.Перчатки резиновые.

СРОКИ ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ 1

. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку


НаименованиеСоставСрок годности в сутках при температуре не выше 25°СУсловия хранения12341. Раствор анальгина 25%, 50 %Анальгина 250 г, 500 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте2. Раствор апоморфина гидрохлорида 1 %Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгина 0,5 г Цестеина 0,2 г Раствора кислоты хлористоводородной0,1 М, 40 мл Воды для инъекций до 1 л.30Список А В защищенном от света месте3. Раствор атропина сульфата 0,05%, 0,1%, 1%, 2,5%, 5%Атропина сульфата 0,5 г, 1 г, 10 г, 25 г, 50 г Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М, 10мл Воды для инъекций до 1 л30Список А В защищенном от света месте4. Раствор "Ацесоль"Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до1 л305. Вода для инъекций306. Раствор глицерина 10%Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г. Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до1 л301. Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25%Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г, 100 г, 200 г, 250 г Раствора кислоты 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л30 8. Раствор глюкозы 5 % с калия хлоридом 0,5 % или 1 %Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г Калия хлорида 5 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л609. Раствор глюкозы 10% солевойГлюкозы (в пересчете на безводную) 100 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды для инъекций 1 л9010.Раствор глюкозы цитратныйГлюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г Кислоты лимонной 7,3 г Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16,18 г (водного 22 г) Воды для инъекций до 1 л3011.Раствор дибазола 0,5%, 1%, 2%Дибазола 5 г, 10 г, 20 г Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10мл Воды для инъекций до 1л60 - для 0,5% и 1% 30 - для 2%12.Раствор дикаина 0,1%, 0,25 %, 0,3 %Дикаина 1 г, 2,5 г, 3 г Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл Воды для инъекций до1 л30Список А13.Раствор дикаина 1 %, 2 %Дикаина 10 г, 20 г Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л90Список А14.Раствор димедрола 1%, 2 %Димедрола 10 г, 20 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте15. Раствор "Дисоль"Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до1 л3016. Жидкость Петрова кровезаменяющаяНатрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до1 л3017.Раствор калия хлорида 0,5%, 1%, 3%, 5%, 7,5%, 10%Калия хлорида 5 г, 10 г, 30 г, 50 г, 75 г, 100 г Воды для инъекций до 1 л3018.Раствор калия хлорида 0,25 %, 0,5 %, 1 % с глюкозой или натрия хлоридомКальция хлорида 2,5 г, 5 г, 10 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г (или натрия хлорида 9 г) Воды для инъекций до 1 л3019.Раствор кальция глюконата 10 %Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до1 л720.Раствор кальция хлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 5%, 10%Кальция хлорида 2,5 г, 5 г, 10 г, 50 г, 100 г Воды для инъекций до1 л3021.Раствор кардиоплегичес-кий № 1Натрия хлорида 4, 5 г Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 18 г Воды для инъекций до1 л6 мес.22.Раствор кардиоплегичес-кий № 3Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 1,125 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 19 г Воды для инъекций до 1 л12 мес.23.Раствор «Квартасоль»Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до1 л9024.Раствор кислоты аминокапроновой 5 %Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до1 л30В защищенном от света месте25.Раствор кислоты аскорбиновой 5%, 10%Кислоты аскорбиновой 50 г, 100 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г, 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до1 л30В защищенном от света месте26.Раствор кислоты глютаминовой 1%Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте27.Раствор кислоты никотиновой 1%Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л60В защищенном от света месте28.Раствор кофеина-бензоата натрия 10%, 20%Кофеина-бензоата натрия 100 г, 200 г Раствора натра едкого 0,1 М, 4 мл Воды для инъекций до 1 л3029.Раствор магния сульфата 10%, 20%, 25%, 33%Магния сульфата 100 г, 200 г, 250 г, 330 г Воды для инъекций до 1 л3030.Раствор метиленового синего 0,02%, 1%Метиленового синего 0,2 г, 10 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте31.Раствор натрия бензоата 15%Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л3032.Раствор натрия бромида 5%, 10%, 20%Натрия бромида 50 г, 100 г, 200 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте33.Раствор натрия гидрокарбоната 3 %, 4 %, 5 %, 7%Натрия гидрокарбоната (х.ч. или ч.д.а) 30 г, 40 г, 50 г, 70 г Воды для инъекций до1 л3034.Раствор натрия гидрокарбоната 3 %, 4 %, 5 %, 7 %, 8 % стабилизированныйНатрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5 % р-ра) 0,2 г (для 7-8,4 % р-ра) Воды для инъекций до 1 л3035.Раствор натрия гидроцитрата 4%, 5%, 6%Натрия гидроцитрата 40 г, 50 г, 60 г Воды для инъекций до 1 л3036.Раствор натрия йодида 5%, 10%, 20%Натрия йодида 50 г, 100 г, 200 г Воды для инъекций до1 л30В защищенном от света месте37.Раствор натрия парааминосалицилата 3 %Натрия парааминосалицилата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для инъекций до1 л7В защищенном от света месте38.Раствор натрия салицилата 3 %, 10%Натрия салицилата 30 г, 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до1 л30В защищенном от света месте39.Раствор натрия хлорида 0,45%, 0,9%, 5,85%, 10%Натрия хлорида 4,5%, 9 г, 58,5%, 100 г Воды для инъекций до1 л90 40.Раствор натрия нитрата 4 %, 5%Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г,50 г Воды для инъекций до1 л3041.Раствор никотинамида 1%, 2%, 2,5%, 5%Никотинамида 10 г, 20 г, 25 г, 50 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте42.Раствор новокаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2%Новокаина 2,5г,5г,10г,20 г Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте43.Раствор новокаина 2%, 5%, 10%Новокаина 20 г, 50 г, 100 г Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М, 4 мл, 6 мл, 8 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до1 л90В защищенном от света месте44.Раствор норсульфазол - натрия 5%, 10%Норсульфазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г, 100 г Воды для инъекций до 1 л5%, - 30 10% - 10В защищенном от света месте45.Раствор папаверина гидрохлорида 2%Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте46.Раствор РингераНатрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 Воды для инъекций до1 л3047.Раствор Рингера-Локка1Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 1 л30Срок хранения каждого из растворов 30 суток48.Раствор стрептоцида растворимого 5%, 10%Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г, 100 г Натрия тиосульфата 1 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте 49.Раствор тримекаина 0,25 %, 0,5%, 1%, 2%, 5%Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г, 50 г Натрия хлорида 9 г, 7 г, 5 г Воды для инъекций до 1 л30В защищенном от света месте 50.Раствор "Трисоль"Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л3051.Раствор фурагина растворимого 0,1% с натрия хлоридом 0,9%Фурагина растворимого 10 % с натрия хлоридом 90 % - 10 г Воды для инъекций до 1 л7В защищенном от света месте 52.Раствор этазол - натрия 10% 20%Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г, 200 г Натрия сульфата (безводного) 3,5 г Натрия гидроцитрата 1 г, 2 г Воды для инъекций до 1 лВ защищенном от света месте 53.Раствор эфедрина гидрохлорида 2%, 3%, 5%Эфедрина гидрохлорида 20 г, 30 г, 50 г Воды для инъекций до 1 лВ защищенном от света месте

1.2Другие стерильные растворы

лекарственный фармацевт аптека оборудование

54.Раствор эфедрина гидрохлорида 2%, 3%, 5%Эфедрина гидрохлорида 20 г, 30 г, 50 г Воды для инъекций до 1 лВ защищенном от света месте55.Раствор глюкозы 50% (для интраамнеального введения)Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г Воды очищенной до 1л56.Раствор кислоты борной 2%Кислоты борной 20 г Воды очищенной до 1л57.Раствор метилурацила 0,7%Метилурацила 7 г Воды очищенной до 1 лВ защищенном от света месте58.Раствор натрия тетрабората 20 % в глицеринеНатрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г59.Раствор натрия хлорида 20% (для интраамнеального введения)Натрия хлорида 200 г Воды очищенной до 1 л60.Раствор фурацилина 0,01%, 0,02%Фурацилина 0,1 г, 0,2 г Натрия хлорида 9 г Воды очищенной до 1 лВ защищенном от света месте61.Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02%, 0,05%Раствора хлоргексидина биглюконата 20 % 1 мл; 2,5 мл Воды очищенной до 1 л62.Раствор этакридина лактата 0,1%Этакридина лактата 1 г Воды очищенной до1 лВ защищенном от света месте


.3 Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель


.3.1 Капли глазные


Наименование СоставСрок годности в сутках при температуреУсловия храненияне выше 25°С3-5°С134563.Раствор атропина сульфата 0,25%, 0,5%, 1% Состав: Атропина сульфата 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г, 0,085 г, 0,08 г30Список А В защищенном от света месте64.Раствор дикаина 0,25%, 0,5%, 5%, 1% Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г, 0,081 г, 0,072 г Воды очищенной до 10 мл30Список А В защищенном от света месте65.Раствор дикаина 0,5%, 1%, 2%, 3% Состав: Дикаина 0,05 г; 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г Натрия хлорида 0,081 г, 0,072 г, 0,053 г, 0,035 г Натрия тиосульфата 0,005 г Воды очищенной до 10 мл1200,5%-90 1%-3066. Раствор амидопирина 2 % состав: Амидопирина 0.2 г Натрия хлорида 0.06 г. Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте67. Раствор атропина сульфата 0.25 %, 0.5 %, 1 % состав: Атропина сульфата 0.025 г, 0.05 г, 0.1 г Натрия хлорида 0.088 г, 0.085 г, 0.08 г Воды очищенной до 10 мл30Список А В защищенном от света месте68. Раствор гоматропина гидробромида 0.5 %, 1% Состав: Гоматропина гидробромида 0.05 г, 0.1 г3030Список А В защищенном от света месте69. Раствор дикаина 0.25 %, 0.5 %, 1% Состав: Дикаина 0.025 г, 0.05 г, 0.1 г. Натрия хлорида 0.085 г, 0.081 г, 0.072 г Воды очищенной до 10 мл30Список А70. Раствор дикаина 0.5%, 1%, 2%, 3% Состав: Дикаина 0.05 г, 0.1 г, 0.2 г, 0.3 г Натрия хлорида 0.081 г, 0.072 г, 0.053 г, 0.035 г Натрия тиосульфата 0.005 г Воды очищенной до 10 мл1200,5% - 90 1% - 30Список А71. Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты бср-ной2%- 10мл3030Список А72. Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Резорцина 0.05 Раствора кислоты бср-ной2%- 10мл3030Список А В защищенном от света месте73.Раствор димедрола 0.25 %, 0.5% Состав: Димедрола 0.025 г; 0.05г Натрия хлорида 0.085 г; 0.080 г Воды очищенной до 10 мл9090В защищенном от света месте74.Димедрола 0.02 Раствора кислоты борной 2% - 10 мл30В защищенном от света месте75.Раствор калия йодида 3 % Состав: Калия йодида 0.3 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте76.Калия йодида 0.05 г Кальция хлорида ( в перерасчете на безводный) 0.05 г. Натрия хлорида 0.055 г. Воды очищенной до 10 мл9090В защищенном от света месте77.Раствор кальция хлорида 3% Состав: Кальция хлорида (в перерасчете на безводный) 0.3 г Воды очищенной до 10 мл3078.Раствор кислоты аскорбиновой 0.2% Состав: Кислоты аскорбиновой 0.02 г Натрия хлорида 0.086 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл 27В защищенном от света месте79.Раствор клофелина 0.125 %; 0.25 %; 0.5% Состав: Клофелина 0.0125 г, 0.025 г, 0.05 г Натрия хлорида 0.09 г Воды очищенной до 10 мл9090В защищенном от света месте80.Раствор колларгола 2%, 3% Состав: Колларгола 0.2 г, 0.3 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте81.Раствор левомицетина 0.2% Состав: Левомицетина 0.02 г Натрия хлорида 0.09 г Воды очищенной до 10 мл77В защищенном от света месте82.Левомицетина 0.01 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл730В защищенном от света месте83.Левомицетина 0.02 г Цинка сульфата 0.03 г Резорцина 0.05 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл15В защищенном от света месте84.Метазона 0.02 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл730В защищенном от света месте85.Раствор метазона 1% , 2% Состав: Метазона 0.1 г, 0.2 г Натрия хлорида 0.062 г, 0.034 г Воды очищенной до 10 мл7В защищенном от света месте86.Раствор метазона 1% Состав: Метазона 0.1 г Натрия хлорида 0.056 г Натрия метабисульфита 0.01 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте87.Натрия гидрокарбоната 0.05 г Натрия тетрабората 0.05 г Натрия хлорида 0.04 г Воды очищенной до 10 мл303088.Раствор натрия йодида 3% Состав: Натрия йодида 0.3 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте89.Натрия йодида 0.4 г Кальция хлорида ( в перерасчете на безводный) 0.4 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте90.Раствор новокаина 1% Состав: Новокаина 0.1 г Натрия хлорида 0.072 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте91.Новокаина 0.05 г Цинка сульфата 0.02 г Резорцина 0.1 г Раствора кислоты борной 1% - 10 мл1030В защищенном от света месте92.Новокаина 0.05 г Цинка сульфата 0.02 г Резорцина 0.1 г Кислоты борной 0.1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0.1% - 10 капель Воды очищенной до 10 мл1020В защищенном от света месте93.Раствор норсульфазол - натрия 10 % Состав: Норсульфазол - натрия ( в перерасчете на сухое вещество) 1 г. Воды очищенной до 10 мл1030В защищенном от света месте94.Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6% Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0.1 г, 0.2 г, 0.4 г, 0.6 г Натрия хлорида 0.068 г, 0.046 г Воды очищенной до 10 мл3030Список А В защищенном от света месте95.Пилокарпина гидрохлорида 0.1 г Раствор кислоты борной 2% - 10 мл30Список А В защищенном от света месте96.Пилокарпина гидрохлорида 0.1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0.1 % - 10 мл3030Список А В защищенном от света месте97.Раствор рибофлавина 0.02% Состав: Рибофлавина 0.002 г Натрия хлорида 0.09 г Воды очищенной до 10 мл9030В защищенном от света месте98.Рибофлавина 0.001 г Кислоты аскорбиновой 0.03 г Кислоты борной 0.2 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл27В защищенном от света месте99.Рибофлавина 0.002 г Кислоты аскорбиновой 0.02 г Глюкозы ( в перерасчете на безводную) 0.2 г Натрия хлорида 0.05 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл27В защищенном от света месте100.Рибофлавина 0.002 г Натрия хлорида 0.09 г Раствора цитраля 0.01% - 10 мл25В защищенном от света месте101.Рибофлавина 0.002 г Калия йодида 0.2 г Глюкозы ( в перерасчете на безводную) 0.2 г Трилона Б 0.003 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте102.Рибофлавина 0.002 г Калия йодида 0.2 г Глюкозы ( в перерасчете на безводную) 0.2 г Трилона Б 0.003 Раствора метилцеллюлозы 1% - 10 мл3030В защищенном от света месте103.Рибофлавина 0.002 г Кислоты аскорбиновой 0.02 г Глюкозы (в перерасчете на безводную ) 0.2 г Натрия метабисульфита 0.01 г Трилона Б 0.003 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл730В защищенном от света месте104.Рибофлавина 0.002 г Кислоты аскорбиновой 0.02 г Глюкозы (в перерасчете на безводную ) 0.2 г Натрия метабисульфита 0.01 г Трилона Б 0.003 г Раствора метилцеллюлозы 1% - 10 мл730В защищенном от света месте105.Раствор скополамина гидробромида 0.1 %, 0.25% Состав: Скополамина гидробромида ( в перерасчете на безводный) 0.01 г, 0.025 г Натрия хлорида 0.09 г, 0.087 г Воды очищенной до 10 мл30Список А В защищенном от света месте106.Раствор сульфапиридазин - натрия 10 %, 20 % Состав: Сульфапиридазин - натрия 1г, 2г. Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте107.Раствор сульфацил - натрия 20% Состав: Сульфацил - натрия 2 г Натрия метабисульфита 0.05 г Раствора натра едкого I м - 0.18 мл Воды очищенной до 10 мл30В защищенном от света месте108.Раствор сульфацил - натрия 10%, 20%, 30% Состав: Сульфацил - натрия 1г, 2г, 3г Натрия тиосульфата 0.015 г Раствора кислоты хлористоводородной I М - 0.035 мл Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте109.Раствор фетанола 3%, 5% Состав: Фетанола 0.3 г, 0.5 г Натрия хлорида 0.048 г, 0.02 г Воды очищенной до 10 мл2 ( 3% раствор) 15 (3% раствор) 7 (5% раствор)В защищенном от света месте110.Раствор фетанола 3% Состав: Фетанола 0.3 г Натрия метабисульфита 0.01 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света местеРаствор физостигмина салицилата 0.25 % Состав: Физостигмина салицилата 0.025 г Кислоты никотиновой 0.003 г Натрия метабисульфита 0.003 г Натрия хлорида 0.08 г Воды очищенной до 10 мл3030Список А В защищенном от света месте112.Раствор флуоресцеин - натрия 0.5% Состав: Флуоресцеин - натрия 0.05 г Натрия хлорида 0.075 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте113.Раствор фурацилина 0.02% Состав: Фурацилина 0.002 г Натрия хлорида 0.085 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте114.Раствор хинина гидрохлорида 1% Состав: Хинина гидрохлорида 0.1 г Натрия хлорида 0.076 г Воды очищенной до 10 мл120120В защищенном от света месте115.Цинка сульфата 0.025 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл30116.Цинка сульфата 0.03 г Новокаина 0.1 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 30В защищенном от света месте117.Цинка сульфата 0.025 г Димедрола 0.03 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл30В защищенном от света месте118.Раствор цитраля 0.01% - 10 мл Натрия хлорида 0.09 г25В защищенном от света месте119.Раствор Этилморфина гидрохлорида 2% Состав: Этилморфина гидрохлорида 0.2 г Натрия хлорида 0.06 г Воды очищенной до 10 мл3030Список А В защищенном от света месте120.Раствор эфедрина гидрохлорида 3% Состав: Эфедрина гидрохлорида 0.3 г Воды очищенной до 10 мл3030В защищенном от света месте121.Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5.30 г Калия хлорида 0.75 г Кальция хлорида ( в перерасчете на безводную) 0.48 г Натрия ацетата (в перерасчете на безводный) 3,.90 г Глюкозы ( в перерасчете на безводную) 0,.80 г Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0.05 мл Воды очищенной до 1 л30122.Солевой офтальмологический раствор ( с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5.30 г Калия хлорида 0.75 г Кальция хлорида ( в перерасчете на безводную) 0.48 г Натрия ацетата (в перерасчете на безводный) 3,.90 г Глюкозы ( в перерасчете на безводную) 0,.80 г Магния хлорида ( в перерасчете на безводный)30123.Раствор калия йодида 20 %30В защищенном от света месте124.Раствор кислоты аскорбиновой 2%, 5%, 10%530В защищенном от света месте125.Раствор кислоты борной 4%30126.Раствор натрия тиосульфата 1%30127.Раствор рибофлавина 0.02%9030В защищенном от света месте128.Рибофлавина 0.02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды очищенной свежепрокипяченой до 100 мл530В защищенном от света месте129.Рибофлавина 0.02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл30В защищенном от света месте130.Рибофлавина 0.02 г Кислоты никотиновой 0.1 г Воды очищенной до 100 мл30В защищенном от света месте131.Раствор цинка сульфата 1% или 2%30132.Раствор цитраля 0.02%2В защищенном от света месте133.Вода очищенная30134.Раствор глюкозы 5%, 10%, 25%30135.Раствор глюкозы 5% - 100 мл Кислоты аскорбиновой 1 г5В защищенном от света месте136.Раствор глюкозы 10% или 20% - 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г30В защищенном от света месте137.Раствор дибазола 0.01%30138.Раствор димедрола 0.02%30В защищенном от света месте139.Раствор калия ацетата 0.5%30140.Раствор калия йодида 0.5%30В защищенном от света месте141.Раствор кальция глюконата 1%, 3%, 5%7142.Раствор кальция лактата 3%, 5%30143.Раствор кальция хлорида 3%30144.Раствор кислоты аскорбиновой 1%5В защищенном от света месте145.Раствор кислоты глютаминовой 1%30В защищенном от света месте146.Раствор кислоты никотиновой 0.05%30В защищенном от света месте147.Раствор кислоты хлористоводородной 1%30148.Раствор кофеина бензоата натрия 1%30149.Раствор: Кофеина - бензоата натрия 0.25 г или 0.5 г Натрия бромида 0.5 г или 1 г Воды очищенной до 100 мл30В защищенном от света месте150.Раствор: Кислоты лимонной 1 г Натрия гидроцитрата 5 г Воды очищенной до 100 мл 30151.Раствор магния сульфата 5%, 10%, 25%30152.Раствор натрия бромида 1%30В защищенном от света месте153.Раствор натрия хлорида 0.9%30154.Раствор новокаина 0.5 г Раствор кислоты хлористоводородной 0.1М - 0.3 мл Воды очищенной до 100 мл30В защищенном от света месте155.Раствор пиридоксина гидрохлорида 0.2%30В защищенном от света месте156.Раствор эуфиллина 0.05%, 0.5%15В защищенном от света месте157.Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1%2 года158.Раствора калия перманганата 5%2В защищенном от света месте159.Раствор колларгола 2%30В защищенном от света месте160.Раствор натрия тетрабората 10 % в глицерине30161.Раствор перекиси водорода 3%15В защищенном от света месте162.Фурацилина 0.02 г Раствора натрия хлорида 0.9% или 10% до 100 мл30163.Раствор Этакридина лактата 0.1%30В защищенном от света месте164.Масло персиковое30В прохладном, защищенном от света месте165.Масло оливковое30То же166.Масло подсолнечное30То же167.Масло вазелиновое30То же168.Раствор колларгола 2%, 3%30В защищенном от света месте169.Раствор сульфацил - натрия 10%, 20%, 30% Состав: Сульфацил - натрия 1.0 г, 2.0г, 3.0г Натрия тиосульфата 0.015 г Раствора кислоты хлористоводородной (1М) 0.035 мл Воды очищенной до 10 мл30В защищенном от света месте170.Дибазола 0.001 г Сахара (глюкозы) 0.2 г90В защищенном от света месте171.Димедрола 0.002 г Сахара ( глюкозы) 0.2 г90В защищенном от света месте172.Фенобарбитала 0.002 г или 0.005 г Сахара (глюкозы) 0.2 г90В защищенном от света месте173.Эуфиллина 0.003 г Сахара 0.2 г20В защищенном от света месте174.Присыпка ксероформа 10.0 г15В защищенном от света месте175.Мазь танина 1% Состав: Танина 1.0 Воды очищенной 1.0 г Вазелина 98.0 г20В прохладном, защищенном от света месте176.Мазь танина 5% Состав: Танина 5.0 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5.0 г Вазелина 85.0 г20В прохладном, защищенном от света месте№ п/пНаименование, составСрок годности в суткахХранение12о - 15оС3о - 5оС177.Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат Состав: Анальгина 5.0 г Натрия цитрата 10.0 г Эмульгатора Т - 2 14.0 г Масла вазелинового 12.0 г Вазелина 20.0 г Глицерина 3.0 г Воды очищенной 36.0 г90В защищенном от света месте178.Мазь димедроловая 5% Состав: №1 Димедрола 5.0 г Вазелина 86.5 г Ланолина б/в 9.5 г30В защищенном от света месте179.Состав № 2: Димедрола 5.0 г Масла подсолнечного, Воды очищенной Ланолина б/в по 31.6 г30В защищенном от света месте180.Мазь теофиллиновая 10% Состав: Теофиллина 10.0 г Эмульгатора Т - 2 9.0 Вазелина 54.0 г Воды очищенной 27.0 г Димексида 10.0 г1 годВ защищенном от света месте181.Мазь фурацилиновая 0.2% Состав: Фурацилина 0.2 г Масла вазелинового 0.6 г Вазелина 99.2 г30В защищенном от света месте182.Основа для глазных мазей 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г30В защищенном от света месте183.Мазь пилокарпиновая 1% или 2% Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0.1 или 0.2 г Основы для глазных мазей 10.0 г30Список А В защищенном от света месте184.Мазь тиаминовая 0.5% или 1% Состав: Тиамина бромида 0.05 г или 0.1 г Основы для глазных мазей 10.0 г30В защищенном от света месте№ п/пНаименование, составСрок годности в сутках при температуре не выше 25оСУсловия хранения185.Порошки противовоспалительного и антацидного действия Алюминия гидроксида 0.35 г Магния оксида 0.40 г Висмута цитрата основного 0.20 г Дактозы (декстрина) 2.05 г 1 годВ сухом, защищенном от света месте186.Дибазола 0.003 г, 0.005 г, 0.008 г Сахара (глюкозы) 0.2 г90В сухом, защищенном от света месте187.Димедрола 0.005 г Сахара (глюкозы) 0.2 г90В сухом, защищенном от света месте188.Димедрола 0.005 г Кальция глюконата 0.25 г Сахара ( глюкозы) 0.1 г1 годВ сухом, защищенном от света месте189.Кальция глюконата 0.05 г Сахара (глюкозы) 0.2 г1 годВ сухом месте190.Кальция глюконата Сахара (глюкозы) по 0.1 г1 годВ сухом месте


День 2. Организация контроля качества в аптеке


I.Приемочный контроль

.Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств..Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами..Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств..При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств..При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям..Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств)..На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекции и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов..Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

.Предупредительные мероприятия


.Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:.Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами..Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

.Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы..Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки..Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств..Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний..Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов..В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись, заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства..В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»..Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе..Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа..Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля*..Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.

.В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

.Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации-изготовителя.

.Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

.Письменный контроль


.При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

.Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

.В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

.В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

.Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

.Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

.Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

.При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

.Опросный контроль


.Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

.При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое, входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

.В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств.


V.Органолептический контроль


.Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

.Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

.Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

.Физический контроль


.Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

.Проверяются:

.каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

.лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

.каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

.количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

.Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

.При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

.Химический контроль


.Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

.Качественному анализу подвергаются обязательно:

.Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

.Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

.Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

.Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).*

.. Качественному анализу подвергаются выборочно:

.. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

.Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

.Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

.. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2,3,4 к настоящей Инструкции).

.Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

.. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

.Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

.Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

.Все лекарственные формы для новорожденных детей*.

.. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

.. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения**.

.. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

.Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

.Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

.В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

.Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

.Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

.Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

.Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей: применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

.Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.


День 3. На рабочем месте провизора - аналитика


№ДатаОписание лекарственной формыМетодика анализа (подробно с привидением хим. реакции)Расчеты, подробно, в сравнении с утвержденными нормами отклоненийЗаключение Вывод14.05.09Aqua purificata - Вода очищенная. Бесцветная жидкость, без вкуса и запаха.Чистота. Присутствие хлорид - иона: Cl-+ Ag+?AgCl? Сульфат - ион: S042+ Ва2+?BaSO4.? Ионы кальция: Ca2+ +C2O42-? CaC2O4? не должно быть осадков. Нитраты и нитриты: НSО4- не должна появиться синяя oкpacкa. Восстанавливающие вещества определяют, добавляя к 100 мл воды перманганат в кислой среде. Pacтвop не должен обесцвечиваться. в присутсвии примесей, обладающих восстановительными свойствами, раствор обесцвечивается, так как протекает реакция: MnО4- + 8Н+ + 5e ? Мn2+ + 4Н2О Содержание аммиака допускается нe более 2·105 %, реагент - реактив Несслера (К2[НgI4] + КОН): 2К2[НgI4] + 3КОН + NН3 ? [OHg2NH2]I? + 7КI 2Н2O Красно-коричневый осадок Содержание диоксида углерода контролируют пo отсутствию помутнения в течение 1 ч в смеси равных объемов испытуемой и известковой воды (насыщенный раствор кальция гидроксида), в заполненном доверху и плотно закрытом сосуде. В присутствии диоксида углерода наблюдается образование осадка карбоната кальция: СО2 + Са(ОН)2? СаСОЗ?+ H2ОУдовл. Соответствует ст. ГФ 73 на стр. 107.24.05.09Solutio Hydrogenii peroxydi 3% - 100ml Раствор перекиси водорода 3% - 100мл Прозрачная, бесцветная жидкость. Без запаха или со слабым своеобразным запахомКачественный анализ. K 1 мл раствора перекиси водорода прибавляют 0,2 мл разведенной серной киcлoты, 2 мл эфиpa, затем добавляют 0,2 мл раствора диxpoмaтa калия и взбалтывают. K2Cг2О7 + H2SO4 ?H2Cг207 + K2SO4 O O O O HO-Cr-O-Cr-OH+H2O2? HO-Cr-O-O-Cr-OH+ H2O O O O O (Двухромовая кислота) (Надхромовая кислота) Эфиpный слой oкpaшивaeтся в синий цвет. Кислотность. На нейтрализацию 25 мл препарата должно расходоваться не более 1,5 мл 0,1н. раствора гидроксида натрия (индикатор - метиловый оранжевый). Количественный анализ. Точно отмеренные 5 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора метки. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл серной кислоты и титруют 0,1 н. раствором перманганата калия до слабо - розового окрашивания. 5H2O2+2KMnO4+3H2SO4? K2SO4+2MnSO4+5O2+8H2O1 мл 0,1 н. раствора перманганата калия соответствуют 0,001701г перекиси водорода, которой в препарате должно быть 2,7 - 3,3%. Д/О [2,98-3,0-3,012] V=8,8 мл 8,8*0,001701*50 С%= *100% 5*5 С%=2,99% Удовл. Соответствует ст. ГФ 621 на стр. 630.34.05.09Sol. Natrii thiosulfatis 10% - 30 ml Раствор натрия тиосульфата 10% - 30мл. Прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным запахом.Качественный анализ. 1. К раствору 0,1 г натрия тиосульфата в 2 мл воды прибавляют несколько капель соляной кислоты.) Na2S2О3 2HC1?SO2??2 NaC1 Н2О Через некотopoe время pacтвop мутнеет вследствие выделения серы (отличие от солей сернистой кислоты), c одновременным образованием диоксида серы, обнаруживаемого пo запаху. 2. К раствору 0,1 г натрия тиосульфата в 2 мл воды прибавляют избыток нитрата серебра. Na2S2ОЗ+2AgNO3?Ag2S2О3?.+2NaNO3 Ag2S2ОЗ?Ag2SО3 +S? Ag2SО3+S+Н2О?Ag2S?+ Н2SО4 Белый осадок, быстро переходящий в желтый, бурый и наконец в черный. Доброкачественность. Прозрачность и цветность раствора. Раствор 3 г препарата в 10 мл воды должен быть прозрачным и бесцветным. Щелочность. Растворяют 0,5 г препарата в 5 мл свежепрокипяченной воды, прибaвляют 2 капли раствора фенолфталеина, раствор не должен окрашиваться в розовый цвет. Сульфиты, сульфаты. Растворяют 0,1 г пpeпapaтa в 1мл воды, прибавляют 4-4,5 мл 0,1 н.. раствора иода до желтоватого окрашивания раствора. Последний нe должен обнаруживать кислой реакции (по лакмусу). К тому же раствору прибавляют 2 мл воды и 1 мл раствора нитрата бария. Жидкость должна остaвaтьcя прозрачной. Сульфиды. Растворяют 1,0 г пpeпapaтa в 10мл воды, прибавляют 1 каплю раствора аммиака и 1 каплю раствора нитропруссида натрия. Не должно появляться фиолетовое oкpaшивание. Кальций. Раствор 1,0 пpeпapaтa в 10мл воды не должен давать реакций на кальций. Тяжелые металлы К 1,5 препарата прибавляют 10 мл разведенной соляной кислоты и упаривают на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 60 мл воды и кипятят до полной коагуляции серы, пока раствор над осадком не станет прозрачным. (20 - 30 мин). Затем раствор охлаждают, фильтруют и упаривают до объема 30 мл. 10 мл этого раствора должны выдержать испытание на тяжелые металлы. Количественный анализ. 5 мл раствора разводят водой до 50 мл и 5 мл разведения титруют 0,1 н. раствором иода до слабо - желтого окрашивания (индикатор - крахмал): 2Na2S2O3+I2?2NaI+Na2S4O61 мл 0,1 н. раствора иода соответствуют 0,02482г натрия тиосульфата, которого в препарате должно быть 9,7 - 10,3%. Д/О [9,7-10,0-10,3] V=2 мл V-аликвота=5 мл 2*50*100*0,02482 С%= 5*5 С%=9,92% Удовл. Соответствует ст. 442 на стр. 427. ГФ45.05.09Sol. Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Раствор натрия хлорида 0,9% - 100мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.Качественное определение. NaCl+ AgNO3?AgCl? + NaNO3 , AgCl +NH4OH?[Ag (NH3)2]Cl+H2O Белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке. Ион натрия:Окрашивание пламени горелки в желтый цвет. Чистота. Прозрачность и цветность раствора. NaCl + H2O, раствор должен оставаться прозрачным. Сульфат - ион: S042+ Ва2+?BaSO4.?. не должно быть осадка белого. Ион калия: К++ НООС- СН- СН- СООН? ¾ ¾ ОН ОН НООС- СН- СН- СООК+Н+ ¾ ¾ ОН ОН Не должно быть белого осадка. Количественный анализ. К 0,5 мл натрия хлорида добавляем 1 мл воды, 2 капли индикатора калия бихромата. Титруем 0,1 Н раствором серебра нитрата до кирпично - красного окрашивания.Т= 0,005844 Д/О [0,85-0,9-0,95] V=1,6мл 0,005844*1*1*1,6 С%= *100% 1 С%=0,935%Удовл. Соответствует ст. 442 на стр. 451. ГФ55.05.09Sol. Natrii bromidi 10 % - 100 ml Раствор натрия бромида 10 %- 100 мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Качественный анализ. NaBr+AgNO3 ? AgBr?+NaNO3, выпадает бледно - желтый осадок, растворимый в гидроксиде аммония. Ион натрия:Окрашивание пламени горелки в желтый цвет. Чистота. Сульфат - ион: S042+ Ва2+?BaSO4.? Ион калия: К++ НООС- СН- СН- СООН? ¾ ¾ ОН ОН НООС- СН- СН- СООК+Н+ ¾ ¾ ОН ОН Не должно быть белого осадка. Количественный анализ. Рефрактометрия.F=0,00132 n=1,3462 n0=1,333 Д/О [9,7-10-10,3] 1,3462-1,333 C%= 0,00132 С%= 10% Удовл. Соответствует ст. на стр. ГФ65.05.09Sol. Natrii hydrocarbonatis 5%- 100 ml Раствор натрия гидрокарбоната 5% - 100мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Качественный анализ. Ион натрия:Окрашивание пламени горелки в желтый цвет. NaHCO3 + HCl?NaCl + CO2? + H2O наблюдаются пузырьки углекислого газа. NaHCO3 + MgSO4 ? Na2SO4 + Mg (OH)2? + CO2?выделяется белый осадок. Чистота. Присутствие хлорид - иона: Cl-+ Ag+?AgCl? Сульфат - ион: S042+ Ва2+?BaSO4.? Ионы кальция: Ca2+ +C2O42-? CaC2O4? не должно быть белых осадков. Тяжелые металлы: Pb2+ +Na2S ?PbS? + 2Na не должно быть черного осадка. Количественный анализ. К 0,5 мл раствора прибавляем 2 капли индикатора метилового оранжевого, титруем 0,1 Н раствором НCl до слабо - розового окрашивания.Т= 0,0048 V=5,3 Д/О [4,88-5-5,12] 5,3*0,0048 С%= *100% 0,5 С%=5,088Удовл. Соответствует ст. 430 на стр. 445. ГФ76.05.09Sol. Magnesii sulfatis 10 % - 100 ml Раствор магния сульфата 10 % - 100мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Качественный анализ. MgSO4 + Na2HPO4 + NH4OH ? MgHPO4 ?+ Na2 SO4 + H2O белый осадок S042+ Ва2+?BaSO4.?белый осадок, практически нерастворим. Чистота. Присутствие хлорид - иона: Cl-+ Ag+?AgCl? не должно быть белого осадка. Тяжелые металлы: Pb2+ +Na2S ?PbS? + 2Na не должно быть черного осадка. Соли железа: Fe2+ +NH4CNS ?FeCNS + NH4 не должно быть осадка. Соли марганца: 2MgSO4 + 5 (NH4)2S2O8 + 8 H2O ?(HNO3, AgNO3) 2HMgO4? + 5(NH4)SO4 + 7 H2SO4 Количественный анализ. Рефрактометрия.F=0,00093 n=1,3424 n0=1,333 Д/О [9,7-10-10,3] 1,3424-1,333 C%= 0,00093 С%= 10,1% Удовл. Соответствует ст. 383 на стр. 401. ГФ86.05.09Sol. Sulfacyli natrii 20 %-10ml Раствор Сульфацил-натрия 20 % - 10мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.Качественный анализ. Вишнево - красное окрашивание. Зеленовато - голубое окрашивание. Чистота. Присутствие хлорид - иона: Cl-+ Ag+?AgCl? не должно быть белого осадка. Тяжелые металлы: Pb2+ +Na2S ?PbS? + 2Na не должно быть черного осадка. Сульфат - ион: S042+ Ва2+?BaSO4.? Щелочность [8,5-9,5] Количественный анализ. Рефрактометрия.F=0,00199 n=1,3722 n0=1,333 Д/О [19,4-20-20,6] 1,3722-1,333 C%= 0,00199 С%= 19,7%Удовл. Соответствует ст. 442 на стр. 451. ГФ97.05.09Sol. Lugoli 1 % - 60 ml Раствор Люголя 1 % - 60 мл Жидкость красно - бурого цвета с характерным запахом.Качественный анализ. I2+крахмал, синее окрашивание AgNO3+KI?AgI + KNO3, желтый осадок, нерастворимый в гидроксиде аммония. Количественный анализ. I: 1 мл титруем 0,1 Н раствором натрия тиосульфата до полного исчезновения цвета раствора. I2 + Na2S2O3 ? 2NaI + Na2S4O6 KI: к оттитрованному раствору прибавляем 0,6 мл воды, 2 капли эозината натрия,0,25 мл разбавленной уксусной кислоты. Титруем 0,1Н раствором серебра нитрата до розового окрашивания осадка. 2NaI + KI +3 AgNO3 ?3 AgI? + KNO3 + 2 NaNO3I: Т= 0,01269 V=0,45 Д/О [0,56-0,6-0,64] 0,45*0,01269 С%= *100% 1 С%=0,57% соотв. KI: Т= 0,0166 V=1,1 Д/О [1,14-1,2-1,26] 0,65*0,0166 С%= *100% 1 С%=1,07% соотв Удовл. Соответствует ст. на стр. . ГФ108.05.09Sol. Novocaini 1% - 200 ml. Раствор новокаина 1% - 200мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха солено - щелочного вкуса. Качественный анализ. C2H5 NH2¾ ¾COOCH2 -N *HCL+AgNO3 ? C2H5 C2H5 AgCL?+H2O+NH2 COOCH2CH2-N C2H5 Оранжевое окрашивание. Количественный анализ. 1 мл раствора +2 капли бромфенолового синего+1 мл уксусной кислоты. Титруем 0,1Н раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания. C2H5 NH2¾ ¾COOCH2CH2 - -N *HCL+AgNO3 ? C2H5 C2H5 AgCL?+H2O+NH2 COOCH2CH3-N C2H5 Т= 0,02728 V=0,37 Д/О [0,88-1,0-1,12] 0,37*0,02728 С%= *100% 1 С%=1% Удовл. Соответствует ст. 479 на стр. 468. ГФ1111.05.09Sol. Calcii chloride 10% - 200 ml. Раствор кальция хлорида 10% - 200мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.Качественный анализ. Ca2+ +C2O42-? CaC2O4?белый осадок Cl-+ Ag+?AgCl? белый осадок Количественный анализ. Рефрактометрия.F=0,00116 n=1,3722 n0=1,333 Д/О [9,5-10-10,5] 1,3446-1,333 C%= 0,00116 С%= 10%Удовл. Соответствует ст. 149 на стр. 120. ГФ12Sol. Кalii iodidi 3% - 10 ml. Раствор калия иодида 3% - 10мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.Качественный анализ. AgNO3+KI?AgI ?+ KNO3, желтый осадок, нерастворимый в гидроксиде аммония. Количественный анализ. К 0,1 мл раствора +2 капли разведенной уксусной кмслоты и 1-2 капли 0, 1% раствора эозината натрия. Титруем 0,1Н раствором серебра нитрата до перехода окрашивания осадка от желтого до розового. KI +3 AgNO3 + СН3СООН?3 AgI ?+СН3СООК НNO3Т= 0,0166 V=0,18 Д/О [2,4-3-3,6] 0,18*0,0166 С%= *100% 0,1 С%=2,98%Удовл. Соответствует ст. 383 на стр. 364 ГФ13Sol. Analgini 25 % - 50 ml. Раствор анальгина 25% - 10мл Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, со слегка желтоватым оттенком.Качественный анализ. Н3С N¾ CH3 +FeCL3 ? NaO3S¾H2C N¾CH3 O N C6H5 Н3С N¾ CH3 O3S¾H2C N¾CH3 +3 Na CL O N Fe3+ C6H5 Темно - синее окрашивание, переходящее в темно - зеленое, затем в желтое. Количественный анализ. Рефрактометрия.F=0,00192 n=1,381 n0=1,333 Д/О [24,9-25-25,1] 1,381-1,333 C%= 0,00192 С%= 25%Удовл. Соответствует ст. на стр. ……. ГФ


Теги: Организация аналитических работ в аптеках  Отчет по практике  Медицина, физкультура, здравоохранение
Просмотров: 15052
Найти в Wikkipedia статьи с фразой: Организация аналитических работ в аптеках
Назад